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麻醉药品生产管理办法（试行）

作者：admin发布时间：2010-04-01 14:18浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】麻醉药品生产管理办法（试行）

【颁布部门】国家医药管理总局/卫生部

【颁布日期】1982年03月18日

【实施日期】1982年03月18日

【正　　文】

麻醉药品生产管理办法（试行）

（一）办法依据

第二条麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾癖的毒品（品种范围见附表）。

（二）生产计划管理

第四条麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产，年度生产计划由北京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生产单位不得擅自改变计划，计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。

第六条麻醉药品由指定单位收购，生产单位不得自行销售和动用。产供双方按国家下达的计划签定合同。

第八条生产麻醉药品所需的基本原料阿片，应按照《麻醉药品管理条例细则》第十条办理调拨运输手续，专人负责押运。

第十条麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库，并指定原则性强、业务熟悉、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。

第十二条麻醉药品（包括阿片）的包装材料应回收集中保管，不得私自拿用。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收，包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁。

第十四条麻醉药品成批调入时，应在外包装完整的前提下，及时点验入库。在开箱验收时，必须两人以上同时在场，如发生原箱缺少，由验收人写出详细验收报告，经领导签字加盖公章，附原装箱单，生产单位负责补足或退款。

第十六条麻醉药品（包括阿片）的领料和入库，须用附有“麻”字附号的领料、退库单。要按规定填写料单，必须有经办人，单位主管签字方能生效。否则，保管人有权拒绝办理收发。

（四）工艺质量安全管理

生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程，如须改变时，应按批准程序办理报批。

第十九条麻醉药品的生产，要严格质量管理，不合格的原料辅料不得投产，不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者，应按规定执行，无规定者由工商双方协商解决。

第二十条麻醉药品生产单位的制药人员，要严格遵守操作规程，建立健全原始记录，记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据和技术改造应存入技术档案。

第二十二条麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。凡从事麻醉药品生产的人员，不得私自动用及窃取药品，违者根据情节轻重，严肃处理。

第二十四条麻醉药品因变质不可供药用者，原则上由原生产单位回收利用。凡数量大、牵涉面广时，由麻醉药品经营主管部门负责汇总，并与有关生产厂协商处理。各地零星报废的麻醉药品残体，直接上缴１４６库，不能再回收利用的报所在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。

（五）麻药生产车间要求

第二十六条麻醉药品的生产厂房，在生产期间二人以上方可入内，工作之余，不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房，学习参观者应由技术科专人带领，登记入内。

（六）麻醉药品的出口

第二十八条含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂，视同麻醉药品管理，生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅（局）商定，报国家医药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。

麻醉药品生产管理办法（试行）

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