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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

作者：admin发布时间：2010-04-01 13:49浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1987年06月08日

【实施日期】1987年06月08日

【正　　文】

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。

四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：

２．专利品证明文件。

４．技术资料：

（２）简述药品生产方法。

（４）药品的药理、毒理实验及文献资料。

（６）药品的稳定性实验资料。

６．包装材料和标签样本。

六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”（格式附后，略）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。

八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。

十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。

十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。

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