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《进口药品管理办法》

作者：admin发布时间：2010-04-01 11:24浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】《进口药品管理办法》

【颁布部门】国家药监局

【颁布日期】国家年药月监日

【实施日期】国家年药月监日

【正　　文】

国家药监局局长郑筱萸签发手令进口药品管理实施新法规

原《进口药品管理办法》是由卫生部在1990年颁发的，共7章30条。由国家药品监督管理局新修订的《进口药品管理办法》共9章62条，同时增加了7个附件。原《管理办法》中的“第三章进口药品的合同和质量标准”，“第五章进口药品的索赔”，在这次修订中被取消，新增加了“第三章进口药品注册证”，“第四章进口药品注册证的换发和审批”，“第五章补充申请”，“第六章药品名称、包装、标签和说明书”四个章节。与《进口药品管理办法》同时推出的还有《新药审批管理办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》。这些新法规均由国家药品监督管理局局长郑筱萸签发手令后出台。《进口药品管理办法》是郑筱萸签发的国家药品监督管理局第6号令，足以昭示出国家新组建的药品监督管理局在健全法治、依法治药方面的权威与刚性。（齐冰）

第一章总则

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核心发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：

（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

（六）药品各项研究结果的综述。

（八）药品及包装实样和其它资料。

第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

（一）不符合本办法第六条和第七条规定的。

（三）临床使用中存在严重不良反应的。

（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的。

（七）其它不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章进口药品注册证

第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

（一）药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册(gcp)的规定、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(gmp)的证明文件。

（三）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

（五）《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

（七）药品及包装实样和其它资料。

第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

（二）生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

（一）发现严重不良反应的。

（三）口岸检验2批不合格的。

（五）其它不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章补充申请

（一）《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

（三）适应症增加。

（五）包装和标签式样、内容改变。

（七）产地改换。

（九）包装规格改变或增加。

第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章进口检验

第三十八条负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。