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换发《进口药品注册证》的规定

作者：admin发布时间：2010-04-01 11:21浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】换发《进口药品注册证》的规定

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1990年07月01日

【实施日期】1990年07月01日

【正　　文】

换发《进口药品注册证》的规定

第二条换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前６个月提出。

１．生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；

３．取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。

第四条卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请：

２．凡其疗效不确或对其疗效有争议品种，需重新安排临床验证，并进行再评价后，方可决定是否换发《进口药品注册证》；

第五条未获得换证的品种，从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》失效之日起，国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同，失效日后到货的品种，口岸药检所可接收报验。

第七条本规定由卫生部药政管理局负责解释。

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