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药品卫生标准

作者：admin发布时间：2010-04-01 11:01浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】药品卫生标准

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1986年12月16日

【实施日期】1986年12月16日

【正　　文】

药品卫生标准

（一）口服药品：

不得检出活螨。

（１）不含生药原粉的制剂，１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。

①片剂１克含细菌数不得过１００００个，霉菌数不得过５００个。

③散剂１克含细菌数不得过１０００００个，霉菌数不得过５００个。

（二）外用药品：

１．眼科用药，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，不得检出霉菌和酵母菌。

３．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂１克含细菌数不得过５００００个，霉菌数不得过５００个。

１．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

二、化学药及生化药：

１克或１毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。

１．化学药制剂：

２．生化药制剂：

（１）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片１克含细菌数不得过５０００个，霉菌数不得过１００个。

（３）多酶片（含淀粉酶），１克含细菌数不得过５００００个，霉菌数不得过１００个。

３．液体制剂：

（二）外用药品：

１．眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

（三）暂不进行限度要求的药品：

２．口服抗生素制剂。

１．各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。

３．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

５．对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。

药品卫生标准

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