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国家医药管理局医药标准化管理办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 11:00浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】国家医药管理局医药标准化管理办法

【文件号】国家医药管理局第７号令

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1991年04月12日

【实施日期】1991年10月01日

国家医药管理局医药标准化管理办法

第一章总则

第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。

医疗器械类：

（二）普通外科与专科手术器械；

（四）医用电子仪器设备；

（六）医用超声、激光、高频仪器设备；

（八）医用射线、高能和核设备；

（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；

（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；

（十四）公共医疗设备。

（一）制药机械与设备；

（三）制药用监测及药品检验仪器。

（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；

制药用原料、辅料类：

（二）制药用辅料；

（四）饲料添加剂。

（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；

（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。

（一）医药行业能源管理标准；

（三）节能技术标准。

第四条医药行业制定标准的主要内容：

（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；

（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

第六条医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。

第八条医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。

（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；

（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；

（五）节约能源、资源标准；

（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。

（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；

（三）一般技术管理规范；

第十条国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：

（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；

（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；

（六）对标准实施情况进行监督检查；

（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；

（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；

第十一条省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：

（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；

（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；

（六）受理医药企业标准备案工作；

第十二条国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。

（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；

（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；

（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；

（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；

（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。

第十五条根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。

（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；

（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；

（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；

（七）作为强制性或推荐性标准的建议；

（九）废止现行有关标准的建议；

第十七条标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。

第十九条国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前１个月（函审须提前２个月）发送给参加审查单位。

第二十一条审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ１的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。

第二十三条标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过５年。

第二十五条（略）

第二十七条贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。

第二十九条国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。

（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；

（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；

第三十一条凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。

第三十三条本办法于１９９１年１０月１日起实施。

国家医药管理局医药标准化管理办法

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