当前位置：主页 > 健康资讯 > 文章内容

卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:58浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1989年09月23日

【实施日期】1989年09月23日

【正　　文】

卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知

自１９８６年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：

（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。

（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。

附件：药品卫生标准补充规定和说明

（一）中药

２．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。

４．胶剂：细菌数每克不得过１０００个，霉菌数每克不得过１００个。

６．膜剂：细菌数及霉菌数每１０平方厘米不得过１００个。

８．药酒：细菌数每毫升不得过５００个，霉菌数每毫升不得过１００个。

１０．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过１０００个，霉菌数每克或每毫升不得过１００个。

１．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过１００００个，霉菌数每克不得过５００个。

二、补充说明

２．暂不进行限度要求的药品：

（２）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

４．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。

热门标签