【有 效 性】有效
【法规名称】国家工商行政管理局、国家医药管理局令第9号医疗器械广告管理办法
【文 件 号】国家工商局 国家医药管理局令第９号
【颁布部门】国家工商局/国家医药管理局
【颁布日期】1992年08月08日
【实施日期】1992年10月01日
第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
（一）营业执照（副本）；
（三）产品鉴定证书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加盖公章。
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。