【有 效 性】有效
【法规名称】关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）《发明奖励条例》第二条的补充细则之二
【颁布部门】国家科委
【颁布日期】1983年10月29日
【实施日期】1983年10月29日
【正 文】
关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）
《发明奖励条例》第二条的补充细则之二
一、菌 种
１．同时具备下列条件的药用新菌种：
（２）经过生物转化技术处理，产生具有疗效显著的新物质或已知的药物，经生物药剂学、物理、化学方法和药理毒理、临床试验证明安全可靠；
２．由国内首次发现的新菌种，由该菌种制得的药物与国内外已有的同类（或相似的）药物相比具有独特的疗效，或疗效相似，但毒副作用显著降低，或对疑难病症等有特殊治疗作用，已经应用于生产和具有临床应用价值者。
二、药 物
１．同时具备下列条件的采用化学合成或微生物合成获得的新药：
（２）经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，且其疗效较已知同类药物为优；
２．已知的药物，发现新的治疗作用，并经严格生物药剂学证明临床疗效，毒副反应明显优于现有的同类药物，已临床应用者。
４．具有独创的新剂型，包括新稳定剂，或重要的辅料，能使药物的生物利用度有显著的提高或药物的有效期有明显的延长者，并经严格药理、临床试验证明安全可靠，已应用于生产和具有临床应用价值者。但一般剂型改变和添加公知公用的稳定剂、辅料等不作发明。
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
２．非现有技术所能预见的新反应、新方法和新技术，能使现有生产产品的成本大幅度下降，或产品质量有明显的提高，或对消除环境污染和公害有突出效果，已应用于生产，经济效益显著者。
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
２．使中药材具有突出特点并对提高质量和疗效有显著成效的新炮制技术，已应用于生产和具有实际应用价值者。
４．可以代替珍贵稀有药材的新代用中药材，经毒理、药理、临床试验证明具有同等疗效，安全可靠者。
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
（１）自行设计创制的；
（３）已应用于生产和具有临床应用价值。
３．民间中草药应用化学方法分析鉴定，分离、提取有效成份，经过严格的生物药剂学、药理、毒理、临床试验证明安全可靠、疗效显著的新成药。
六、医 疗 器 械
１．自行设计、制造的国内外前所没有的新医疗器械，较现有最好的同类医疗器械为优，已在医疗上推广使用者。
３．公知公用的医疗器械或其他器械，找到了非显而易见的医疗用途，而且较已有最好的同类器械为优，已经生产和使用者。
符合下列条件之一者，可申报发明奖
２．对已有制药设备、装置、仪器的关键部位有创造性改进，并明显优于同类先进产品，已经生产、应用，效果显著者。