【有 效 性】有效
【法规名称】全面贯彻《医疗器械监督管理条例》加强医疗器械行政监管和技术监管
【法规名称】全面贯彻《医疗器械监督管理条例》加强医疗器械行政监管和技术监管
【颁布日期】2000年09月06日
【实施日期】2000年09月06日
【正 文】
根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，《辽宁省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则（暂行）》，业经国家药品监督管理局审查同意备案，于9月6日起施行。现印发全省请认真遵照执行。
坚持依法行政 强化监督管理
全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》
各级药品监督管理部门作为《条例》的行政执法主体和所有医疗器械研究、生产、经营、使用、检验单位和个人都要认认真真地学习《条例》，不折不扣地执行《条例》。广大人民群众也要了解和掌握《条例》的有关内容和精神实质，学会运用法律武器，与违法行为进行斗争，依法维护自身合法权益。
根据《条例》的规定，省药品监督管理局在医疗器械监督管理中行使如下权限：
(2)医疗器械产品临床基地和临床试用的审批；
(4)医疗器械产品使用说明书或技术说明书的审批；
(6)辖区内媒体发布医疗器械广告内容的审批；
(8)对辖区内医疗器械产品进行监督抽查，发布质量公报；
(10)《条例》或配套规章规定的其它权限。
当前要以《条例》宣传贯彻培训为切入点，以核发相关证件为契机，以基础建设为重点，以加大查处力度为突破口，推动工作全面展开。在实际工作中要政务公开，严格执法，热情服务，正确对待手中的权力，牢记全心全意为人民服务的宗旨，为医疗器械的发展创造宽松的环境和条件，为维护消费者（患者）的合法权益尽职尽责。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
开办第二、三类医疗器械生产（经营）企业，经市局初审后，报省局审批，颁发《医疗器械生产（经营）企业许可证》。
申办第二、三类医疗器械产品注册，省局负责受理审批，核发《医疗器械注册证》或初审后上报国家局。
1996年12月31日前核发的所有类别的医疗器械产品注册证均应重新注册发证，逾期未重新核发的，按无证查处。持证单位可向所在地市局申请，经初审后，到省局或国家局办理重新注册手续。
对取得注册证和许可证的单位，省局将在辽宁日报发布公告，向社会公布，接受监督。
当前查处的重点是无医疗器械注册证产品、不符合标准产品、转手再用产品（二手货）、扩大适用范围产品、无合格证明产品、过期、失效、淘汰产品等。
在行政执法中要注意政策，把握原则，依法服人。要争取有关部门的支持和配合，发挥媒体的监督作用，查实的重大、焦点案件要公开曝光，形成社会舆论。要建立健全举报制度，公开举报电话，唤起社会的参与，使监督查处工作落到实处，见到实效，使人民群众和消费者（患者）用上安全可靠的医疗器械产品。
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》制定本细则。
第三条 省药品监督管理局负责第一类医疗器械生产企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。
第五条 医疗器械产品分类执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章 开办医疗器械生产企业条件
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员不少于2人，质检人员不少于2人。
（五）应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。
（七）具有生产产品的工艺及技术文件。
（九）符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。
第七条 开办第二类医疗器械生产企业条件
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（四）企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证体系。
（六）具有相应的生产设备。
（八）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（十）符合国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定。
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
第九条 开办第一类医疗器械生产企业应向所在设区市药品监督管理局申请，经市局初审后报省药品监督管理局办理备案手续。备案后，再到工商部门办理《营业执照》。备案应提供以下资料：
（二）专业技术人员证明；
（四）生产场地及产权证明；
（六）有限责任公司、股份有限公司合同或协议书、章程（如中外合资还应提供有关部门批件）。
（八）国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。
（一）工商部门核名表；
（三）专业技术人员证明；
（五）生产设备及相应的检测设备明细；
（七）企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。
第十一条 设区市药品监督管理局初审时限为10个工作日，初审内容为申报资料的完整性和规范性。
第十三条 由外商独资、合资或合作生产医疗器械的企业，对外方的生产企业状况省局负责组织有关人员对外方所在国的企业进行现场审查后再按规定程序进行审批。
第十五条 医疗器械生产企业生产超出所批生产范围的医疗器械必须重新履行审批手续。
第十七条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，截止日期一致，期满前六个月，企业应提出申请换证。按规定办理换证手续。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上，再生产时须向省药品监督管理局提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。
第二、三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地，应报省药品监督管理局批准后方可生产。
第二十四条 辽宁省医疗器械生产企业验收标准及评定方法作为验收依据（附后）。
第二十六条 本实施细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。
第三条 省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。
第四条 医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章 开办医疗器械经营企业条件
（一）具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；
（三）具有不少于60平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；
第六条 开办第二类医疗器械经营企业条件
（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于2人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段；
（四）具有不少于80平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；
（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于4人（取得职称前后从事医疗器械专业工作五年以上）；
（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器；
（五）具有不少于500平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；
第八条 企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
第十条 仓库内外要整洁、卫生、无污染源，仓库内应有符合安全用电要求的照明设施、消防设施。
第三章 备案和审批
第十二条 申请医疗器械备案企业应提供下列材料：
（二）工商行政管理部门核名手续；
（四）固定资产和流动资金有关证件及复印件；
（六）企业根据国家及省规定，结合企业实际制定的各项管理制度；
（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；
（十）申报资料真实性的自我保证声明。
第十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局提出申请，经市局初审后，向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。
（一）工商行政管理部门核名手续；
（三）固定资产和流动资金有关证件及复印件；
（五）企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；
（七）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；
（九）经营资格和条件验收报告；
第十六条 省局收到市局符合规定的材料后，开据受理通知书，负责对申请企业现场进行审查，企业现场审查也可委托设区的市药品监督管理局实施。省局自受理之日起30个工作日内，作出是否发证的决定。对不予发证的，应当书面说明理由。
第四章 经营企业监督管理
第十八条 要作好售后服务工作，对售出后在保修期内的医疗器械必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第二十条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第二十二条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
第二十四条 验证（表）时间为每年的第一季度。企业根据验证（表）标准（另发）进行自检合格后，提出验证（表）申请，填写验证（表）申请表，经设区的市药品监督管理局审查后，报省局复核。对年检不合格的企业，要限期整改，整改后，重新申报。换证（表）企业当年不再验证（表）。
第二十六条 换证时，应对企业重新进行现场审查。
第二十八条 辽宁省医疗器械经营企业许可证验收标准作为验收的依据（附后）。
第三十条 本细则由辽宁省药品监督管理局解释。