国家进出口商品检验局、卫生部、国家医药管理局关于对进口心脏起搏器实行质量检验的通知

（１９９２年４月８日）

目前进口的心脏起搏器（整机）缺少质量把关，有的产品国外厂商发现质量问题已通知停用，而国内仍在经营和使用，有的甚至是私人从国外带回直接售给医疗单位使用。这种不经严格质量检验就使用的情况直接威胁到使用者的生命完全，因此，必须采取措施对进口心脏起搏器进行质量检验。现将有关规定通知如下：

一、自一九九二年十月一日起，进口心脏起搏器（整机）可视同《种类表》内商品由商检机构实施法定检验，未经检验的不准销售和使用。

二、为杜绝未经检验的进口心脏起搏器进入市场和医疗单位，由商检机构或商检机构认可的检验机构对检验合格的进口心脏起搏器逐个加附有产品编号的检验报告。没有检验报告的不准销售和使用。医疗单位在使用进口心脏起搏器时，必须核查保证产品上的编号与检验报告上的编号一致，如发现不符不得使用。

三、由于心脏起搏器检验的手段和要求特殊，为加强检验管理，规定仅由上海商检局和北京商检局受理报验进口心脏起搏器。为便于及时施检，进口心脏起搏器的报验人应尽可能在上海或北京到货，或者设法把产品送到上海或北京，按《进出口商品报验的规定》到上海商检局或北京商检局报验。

四、对于现有尚未使用的进口心脏起搏器，经营单位和医疗单位应与上海商检局和北京商检局联系检验，未经检验的自一九九三年一月一日起停用。