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消毒药剂与消毒器械审批程序

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:21浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】消毒药剂与消毒器械审批程序

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1988年04月07日

【实施日期】1988年04月07日

【正　　文】

消毒药剂与消毒器械审批程序

一、范围

２．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。

４．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。

研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。

三、审批

卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。

附：消毒药剂申报资料项目

２．消毒药剂按申报管理要求分３类提供资料：

第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。

３．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备案。

①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后１个月内签署初审意见转报卫生部。

③提供的技术资料必须是打印件。

⑤申报表按附件４统一式样。

附：消毒器械申报资料项目

１．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。

３．器械使用方法和适用范围。

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