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医疗器械产品检验的若干规定

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:13浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械产品检验的若干规定

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1996年03月11日

【实施日期】1996年03月11日

【正　　文】

一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。

三、医疗器械产品检验类型的确定：

2.型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。

注：(1)本标准称“教职员”均指1946年1月1日以后出生者。五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：

六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：

2.二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。

八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定为不合格品。

十、本规定从发布之日起执行。

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