当前位置：主页 > 健康资讯 > 文章内容

医疗器械产品临床试用暂行规定

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:12浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械产品临床试用暂行规定

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1996年03月01日

【实施日期】1996年03月01日

【正　　文】

一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评介该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案；

如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床实验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。

第一种是临床研究。临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

(1)长期植入人体的；

第二种是临床验证。

四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推荐书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。一类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，二类、三类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。

六、临床试用者应符合以下条件：

(2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。

(1)向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；

(3)向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；

(5)在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；

(7)如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。

(1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人；

(3)协商临床试用方案；

(5)对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；

九、《临床试用需知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：

(2)该器械概述；

(4)该器械的临床性能指标；

(6)该器械的全性能测试报告。

(1)临床试用的项目内容；

(3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；

(5)临床试用持续时间及其确定的理由；

(7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；

十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：

(2)可能影响病人健康状况的概述；

(4)对副作用的预见及评估；

(6)推荐的协议程序及说明；

十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。

十三、临床试用期：

十四、临床试用报告应包括：

(2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；

(4)临床试用效果分析；

(6)机理研究结论；

十五、境内企业申请产品注册时，应提供：

临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；

(3)临床试用协议（副本）。

医疗器械产品临床试用暂行规定

热门标签

最新文章