【有 效 性】有效
【法规名称】医疗器械产品市场准入审查规定
【文 件 号】根据国办发(94)66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
【颁布部门】国家医药管理局
【颁布日期】1996年01月06日
【实施日期】1996年01月06日
【正 文】
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
三、医疗器械分为三类：
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
(1)试制报告；
(3)产品性能自测报告；
(5)产品临床研究或临床验证报告；
(7)产品结构原理及主要工艺流程；
(9)原材料及零配件来源
(1)试字号注册证；
(3)产品标准；
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
(3)产品标准；
(5)生产企业的产品质量保证书；
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十五、本规定自公布之日起施行。