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医疗器械产品质量分等办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:10浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械产品质量分等办法

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1985年11月29日

【实施日期】1985年11月29日

【正　　文】

医疗器械产品质量分等办法

本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。

产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。

符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。

１．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。

３．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。

５．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。

（二）一等品

２．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。

４．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。

６．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。

１．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。

３．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。

５．周期检查合格。

三、等级评定

２．经抽查达到一等品的规定要求，且最近２年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。

４．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近２年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。

四、附则

各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。

有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。

４．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。

医疗器械产品质量分等办法

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