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医疗器械产品质量考核办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:09浏览： 次

【有 效 性】有效

【法规名称】医疗器械产品质量考核办法

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1985年11月29日

【实施日期】1985年11月29日

【正　　文】

医疗器械产品质量考核办法

一、分级管理、重点考核

产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。

统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查７项，根据产品不同情况具体选定。

产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。

成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。

每个品种的抽查数量一般应不少于３台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查１台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。

有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。

产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。

一次性合格数

（２）成品率＝－－－－－×１００％

毛坯数

（３）成品抽查合格率＝

合格品数（台、套、件）

－－－－－－－－－－－×１００％

抽查总数（台、套、件）

合格品数（台、套、件）

逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。

（４）成品抽查一等品率＝

一等品数（台、套、件）

－－－－－－－－－－－－－×１００％

成品抽查总数（台、套、件）

一等品数（台、套、件）

逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。

（５）成品抽查优等品率＝

优等品数（台、套、件）

－－－－－－－－－－－－－×１００％

成品抽查总数（台、套、件）

优等品数（台、套、件）

逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。

（６）主要零部件主要项目抽查合格率＝

主要检验项目合格数（项）   －－－－－－－－－－－－×１００％

主要检验项目总数（项）

主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。

六、考核方法

２．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有３个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有２个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。

４．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。

已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。

６．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。

１．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后５日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后１０日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。

２．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。

４．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。

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