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医疗器械产品注册管理办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:09浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械产品注册管理办法

【颁布部门】医药管理局

【颁布日期】1996年09月06日

【实施日期】1997年01月01日

【正　　文】

医疗器械产品注册管理办法

（一九九六年九月六日）

国家医药管理局令

第１６号

第一条为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。

国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。

第三条医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：

——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

——妊娠控制。

第四条医疗器械产品分为三类：

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

国家医药管理局可委托省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。

第六条在规定范围内注册的产品，可在全国销售，不需重复注册。

国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。

（１）产品标准及编制说明；

（３）产品使用说明书。

（１）试制报告；

（３）产品性能自测报告（出厂检验报告）；

（５）产品临床研究或临床验证报告；

第三类医疗器械产品的试产注册应提交：

（２）产品标准及编制说明；

（４）国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告；

（６）产品使用说明书。

（１）试产注册证；

（３）企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明；

准产注册有效期为四年，到期应复审换证。

第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。

（１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

（３）产品质量标准；

（５）生产者的产品质量保证书；

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。

销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。

第十二条国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销注册。

受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第十四条对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上（含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。

１．第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；

（二）有下列情形之一的，处以１００００元以下罚款：

２．涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；

４．销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。

１．在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；

３．在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。

对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

第十七条本办法自一九九七年一月一日起施行。

医疗器械产品注册管理办法

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