当前位置：主页 > 健康资讯 > 文章内容

医疗器械管理暂行办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:07浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械管理暂行办法

【文件号】国家医药管理局第５号令

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1991年04月10日

【实施日期】1991年09月01日

医疗器械管理暂行办法

第一章总则

第二条从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。

省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章医疗器械的分类管理

第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。

第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章医疗器械生产企业管理

（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；

（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；

（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。

企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。

第九条国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。

第十一条《生产准许证》的有效期为５年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。

生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章医疗器械经营企业管理

（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；

（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；

第十四条医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。

第十六条禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。

第十八条医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。

非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。

第二十条经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。

科研成果鉴定不发鉴定批准号。

第二十三条企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。

医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。

国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。

第二十七条医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章医疗器械的广告管理

第二十九条医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。

“请在医生指导下使用！”

第八章违章处理

第三十二条违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。

第三十四条本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章附则

１．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。

３．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。

第三十七条本办法自１９９１年９月１日实施。

医疗器械管理暂行办法

热门标签

最新文章