【有 效 性】有效
【法规名称】医疗器械广告审查办法
【文 件 号】中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局令第２４号
【颁布部门】中华人民共和国国家工商行政管理局/国家医药管理局
【颁布日期】1995年03月08日
【实施日期】1995年03月08日
医疗器械广告审查办法
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
（一）《中华人民共和国广告法》；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请：
１．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
３．产品使用说明书；
（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
２．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
４．产品使用说明书；
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
第八条 医疗器械广告的审查：
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，审查意见以裁定结论为准。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。
（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其它情况，复审期间，广告停止发布。
（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
（三）医疗器械产品标准发生变化。
（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；
（三）广告复审不合格；
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十六条 广告发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。