当前位置：主页 > 健康资讯 > 文章内容

医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者：admin发布时间：2010-04-01 10:00浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1996年03月11日

【实施日期】1996年03月11日

【正　　文】

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。

三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息，其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。

五、医疗器械产品使用说明书内容构成，应执行gb9969.1—88《工业产品使用说明书总则》国家标准，同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。

2.产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。

4.产品的预定功能及可能带来的副作用。

6.产品必须同其他器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。

8.重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。

10.加载药物或加载其他物质使用的产品，应对加载药品或加载的其他物质的特性作用说明。

12.产品标准中规定应具有的内容说明。

七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品，其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的，则可用其代替使用说明书。

1.医疗器械的有效率；

3.绝对性用语；

九、本规定自发布之日起，在医疗器械产品注册审查中实施。

热门标签