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《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明

作者：admin发布时间：2010-04-01 09:58浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1996年03月01日

【实施日期】1996年03月01日

【正　　文】

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：x1药器监(x2)xx3第x4xx5xxx6号

x1——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）

xx3——注册年份（取年份的后二位）

xx5——产品试产终止的年份（试产注册）

xxx6——注册流水号

x4xx5xxx6——统为进口产品注册流水号

（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

1.专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；

3.产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；

5.残疾人使用的假体由民政部门直接管理，不列入本规定的医疗器械范围内。

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；

第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。

（八）本规定提出的是分类的一般原则，具体操作按国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》（以下称《目录》）办理。

（十）国家医药管理局根据不同时期的产品质量状况，定期调整《目录》并及时发布公告。

（十一）医疗器械产品注册是一项强制性行政程序，按我国目前采取的管理模式，应由政府机构组织实施，非政府序列的机构（或组织）实施此项工作时，需取得省级政府的授权。

五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

2.由境外企业生产、在中国销售的第一、二、三类医疗器械产品。

境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

（十三）对医疗器械产品的境内生产者，不分隶属关系，不分所有制性质，一视同仁，一律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查，强制注册。

（十五）省级医疗器械行政监督管理部门只受理本辖区内生产企业生产的二、三类医疗器械产品的注册。

（十六）在国家医药管理局注册的境内企业生产的一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品（不分一、二、三类）可以在全国销售。

以上各类产品均不需重复注册，但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销售。

试产注册应提交：

(2)产品标准及编制说明；

(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

(6)产品使用说明书；

(8)设计计算及说明；

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：

(2)试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；

(4)企业质量体系现状；

(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

1.该企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的gb/t19001(iso9001)或gb/t19002(iso9002)和医疗器械专用要求标准（iso/dis13485戒iso/dis13488）的认证；

3.结构简单，原理公认，工艺成熟，安全性、有效性和可靠性有保障的产品。

（十八）试产注册有效期一般采用限期制，即两年有效。对大型医疗装备可以采用限量制，即限定只能试产若干台后，进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。

1.企业直接采用该产品的国家（行业）标准；

3.该产品无国家（行业）标准，企业自订产品标准。

（二十）产品性能自测报告。一般情况下为出厂检验报告，内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。

（二十二）全性能测试报告指该产品型式试验报告。

具有以下特征的医疗器械产品，在申请注册前，必须进行临床研究：

其他医疗器械产品在申请注册前，一般应作产品临床验证。

（二十五）产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》的要求。

（二十七）企业质量体系现状。指企业现行的质量管理和质量保证模式（iso9000或tqc），质量工作制度，及执行情况。

（二十九）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品，生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料，如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时，必须予以说明。

（三十）医疗器械产品注册程序中的豁免有三种：第一是第三方检测程序的豁免；第二是临床研究或临床验证的豁免；第三是某些试产注册文件的豁免。

1.生产企业已通过中国政府质量认证主管部门认可的体系认证机构的体系认证，获得gb/t19001—iso9001及医疗器械专用要求(iso13485)的认证证书；

3.注册产品不是有源植入物。

1.非植入人体的产品；

3.注册产品的安全标准符合或优于在市销售产品的安全标准，并经检测证明的；

（三十三）医疗器械产品临床验证的豁免许可，必须在评审专家委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。

除植入人体的产品，放射性治疗产品，尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生物材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册，可以申请豁免其他的注册文件。

(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

(3)产品标准；

(5)生产企业的产品质量保证书；

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

（三十五）第(2)款所称的“证明文件”，系指：

2.本国政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书；或

（三十六）注册品种为植入人体或接触人体使用的生物材料制品时，生产者应同时出具通过企业质量保证体系的证件（iso9000+iso/dis13485或en29000+en46000或gmp）

1.生产企业直接采用的国际(iso、iec)产品标准名称及编号；或

3.产品出厂检验的规则和试验项目（交货标准）；

（三十八）服务机构可以是：

2.在中国的办事机构；

但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。

（四十）国家医药管理局可对境外企业生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试，甚至派员核查生产现场质量体系实施状况，以确定是否符合中国标准及法规，是否适合在中国使用。上述活动费用由注册申请者支付。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件。并在国家医药管理局备案。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。

省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

（四十三）受理注册机构在进行产品审查时，应充分发挥专家评审员作用。

（四十四）此外，如有以下任何一种情况发生时，注册受理机构可以撤销已获准市场准入产品的注册证书和注册标志：

2.新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的；

4.发现产品已侵犯他人专利权的；

6.向他人转让产品注册号的。

十五、本规定自公布之日起施行。

十月一日以前，对已获准进入市场的医疗器械产品完成更换注册证工作，十月一日起，所有的医疗器械产品凭全国统一的注册标志在市场流通。

《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明

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