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生物材料和医疗器材监督管理办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 09:53浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】生物材料和医疗器材监督管理办法

【文件号】（一九九七年六月二十八日卫生部令第54号发布）

【颁布部门】中华人民共和国卫生部

【颁布日期】1997年06月28日

【实施日期】1998年01月01日

【正　　文】

第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。

省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。

卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。

（一）国内外文献资料；

（三）使用要求说明；

（五）质量标准和起草说明；

（七）动物模拟使用报告。

研制单位负责提供临床研究所需样品。

长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少年1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。

（一）申报临床研究资料；

（三）临床研究总结报告；

（五）产品质量标准和起草说明；

（七）产品自检报告。

卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。

第十一条进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。

（二）产品说明书；

（四）临床研究报告；

（六）质量体系管理规定(qsr)资料；

卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。

第十二条禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。

第十四条未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。

第十六条医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。

第十七条违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1～3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：

（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；

第十八条医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。

第二十条本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。

第二十二条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。

生物材料和医疗器材监督管理办法

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