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医疗器械新产品管理暂行办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 07:09浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械新产品管理暂行办法

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1990年09月13日

【实施日期】1991年05月01日

【正　　文】

医疗器械新产品管理暂行办法

第一章总则

第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。

第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。

第五条：国家对医疗器械实行行业管理。

各有关部门按本办法协助管理。

第二章医疗器械新产品的分类分级管理

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章医疗器械新产品的研制

医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。

第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。

各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。

第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。

研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。

第四章医疗器械新产品的鉴定

完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。

非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。

第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。

第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。

第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过４５天。

在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。

第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。

省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章医疗器械新产品批准

第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。

没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。

样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。

第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。

进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（）第号”。

第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。

第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。

第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。

第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章附则

第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。

第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。

医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。

二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。

四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。

六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。

（一）动物试验

２、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。

１、医院和病例数

（２）每个医院的试用时间一般不少于３个月。

（４）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。

（１）产品作用机理和病例选择依据

（３）对照组的设置

（５）临床效果的评定标准

３、临床试用报告内容

（２）病例数

（４）病情分析

（６）对照组的设置

（８）临床效果等级标准

（１０）必要的临床病历及临床检验报告

（１２）临床试用结论

临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。

（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。

九、第三类新产品临床研究工作

（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。

附件三：医疗器械新产品鉴定资料

１．立项文件：

２．研制工作总结：

３．性能测试和例行试验报告

（２）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ９７０６．１——８８“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ２——２８３——８２“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。

（４）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。

具体要求见附件一。

对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：

（２）产品结构、原理解析及有关文献资料。

６．企业标准及编制说明

编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。

产品使用说明应包括以下内容：

（２）结构原理；

（４）使用方法；

（６）临床疗效；

（８）毒副作用；

（１０）注意事项；

（１２）贮存及运输要求；

８．标准化审查报告

９．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录

由工艺管理部门编写，主要内容：

（２）关键工艺文件的完整性。

１２．成本分析

注：１．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。

二、申请投产鉴定应报送的资料：

２．试产工作总结

３．企业标准

５．工艺分析报告

７．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录

９．性能测试和例行试验报告

１１．临床验证报告

填写说明

３．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。

５．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。

７．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。

９．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。

１１．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。

一、鉴定批准号的类别

二、鉴定批准号的形式

三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式

样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。

（一）有关数字和文字的填写规定：

２．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。

４．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。

“１”代表第一类新产品，“２”代表第二类新产品，“３”代表第三类新产品。

（２）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品９１年必须停止试产，或认为９１年，鉴定批准号已失效。

（４）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：

５．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。

在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。

医疗器械新产品管理暂行办法

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