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医疗器械产品出口证明申办规定

作者：admin发布时间：2010-04-01 07:09浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医疗器械产品出口证明申办规定

【文件号】一、国家医药管理局根据国务院国办发〔94〕66号通知精神，代表中国政府对境内企业（包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业）生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，并按国际惯例核发出口证明书，证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1996年01月06日

【实施日期】1996年01月06日

【正　　文】

1.医疗器械产品出口证明申请；

3.该医疗器械产品注册证（或准产证）复印件，如该产品为实施生产许可证品种，则应有生产许可证复印件：

5.生产者对该产品无专利侵权声明。

四、国家医药管理局在收到完整的申办文件后15天内，必须作出是否同意核发出口证明书的决定。

出口证明书以中文本为正本，英译本为副本，除证明书注明为一次性使用外，其有效期均为2年。

1.发现申办文件有虚假伪造或已超过有效期的；

七、本规定所指医疗器械为：用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

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