【有 效 性】有效
【法规名称】中华人民共和国药品管理法
【颁布部门】全国人大常委会
【颁布日期】1984年09月20日
【实施日期】1985年07月01日
【正 文】
中华人民共和国药品管理法
（１９８４年９月２０日第六届全国人民代表大会常务委
员会第七次会议通过 １９８４年９月２０日中华人民共
和国主席令第十八号公布 １９８５年７月１日起施行）
第一章 总 则
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
第二十二条 生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
二、超过有效期的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
第五十七条 本法下列用语的含义是：
新药：指我国未生产过的药品。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。