当前位置：主页 > 健康资讯 > 文章内容

中药工业质量管理暂行办法

作者：admin发布时间：2010-03-05 12:01浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】中药工业质量管理暂行办法

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1984年10月13日

【实施日期】1983年01月01日

【正　　文】

中药工业质量管理暂行办法

第一章总则

第二条各省、市、自治区中药工业生产主管部门，都应设立相应的质量管理机构，切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理，并结合中药工业生产实际情况，摸索和建立一套切实可行的科学管理方法，以适应中药工业生产现代化的要求。

第四条《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准，它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求，各企业必须严格执行，企业不能满足于产品符合法定标准出厂。

第六条企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量，各企业要根据工艺、设备等具体情况，由技术科、质检科会同有关技术人员，共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。

（１）固体剂型（丸、片、冲、散、胶、胶囊等）：

（２）半固体剂型（浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等）：

（３）液体剂型（水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等）：

（４）气体剂型（气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等）：

（５）注射剂及眼用剂型：

在有条件的情况下，还可考虑制订有效指标和安全指标。

第八条原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多，产地遍及全国，气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量，因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批，不得滥用代用品。

第十条半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物，按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量，企业应该制订半成品质量标准，以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查，其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。

第三章质量监控系统

第十二条企业必须设置独立的质量检验科（股），直接受厂长领导，技术上受总工程师或技术厂长指导，在出厂产品质量上对厂长负责。

第十四条质检科（股）必须设立化验室，配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验，工作认真负责的质检、化验人员，负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作，对新来的化验人员，须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。

生产小组应配备重视产品质量，有实践经验的工人担任兼职质检员，每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。

第四章质量管理制度

一、厂长、总工程师质量责任制

总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题，组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，协助厂长督促检查质量工作计划的实现。

质量检验科（股）：要认真研究产品质量升级规划，协助技术科研究和制订质量措施，监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准，开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动，严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作，并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。

技术科（股）：要不断地采用新技术、新工艺、新设备，制订合理的工艺规程，加强工艺监督，注意收集质量情报，组织有关部门制订质量标准，不断改进和提高产品质量。

研究所（实验室）：要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品，提高本企业的产品在市场上的竞争能力。

三、车间质量责任制

车间技术主任（技术员）应按工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度，不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作，要定期组织本车间的质量分析活动，会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准，要认真开展自检互检活动，遇到质量问题要及时与有关部门联系，共同分析，妥善解决。

质量档案的记录要齐全、数据要整理，并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态，以便提供可靠的质量信息，为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。

第十九条留样观察制。各企业都要开展留样观察工作，做到批批产品有留样，重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察，一般产品可根据具体情况复查观察。

各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限，为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年，或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用，期满后根据具体情况酌情处理。

用户访问可采用多种形式，如定期由有关领导带队，组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动，定期发函各有关单位，聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会，虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见，认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。

中药产品暂定考核一次合格率或优级品率，报表内容除按国家统计局统一规定外，应有文字说明和原因分析，每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行，各单位不得任意更改。

重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待查清原因后，再作详细书面报告，并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出措施，送质检科存档。质量事故发生后，必须坚持“三不放过”（即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过）的原则认真进行分析。

第二十四条原辅材料进厂和成品出厂要严格检验，不合格的原辅材料不准投产，不合格的成品不能入库，不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验，未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。

第二十六条化验室应配备必要的检测仪器、设备，各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程，精密仪器应有专人保管，定人使用，做好使用记录。

第二十八条新产品研制成功后，应由质检科（股）根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据，对样品（至少三个批号）进行核对，化验合格后，由技术科（股）报药政部门审批。

第三十条中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节，每次领料必须认真填写领料单，经车间主任（或技术主任）复核签字后，方可领料。领发料者要认真执行交接复核制，交接双方至少有二人在场，并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。

第三十二条半成品堆放要有固定地点，堆放整齐，包装严密，并附有明显标志，防止混药、差错，盛装半成品的容器应彻底清洗，必要时进行消毒处理，防止交叉污染和微生物污染。

第三十四条产品生产以一次投料为一个批号，每批投料量以不超过５００公斤为宜，如下一工序分几批生产，应在大批号下面附加小批号，并在生产流程卡上注明，要维护产品批号的严肃性，任何人不得随意改动。

第三十六条中药企业的卫生状况同药品质量，特别是药品卫生标准密切相关，必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比，并把检查、评比的结果纳入奖励制度。

第三十八条工艺卫生

二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施，有条件的要搞空气净化。

四、进入生产现场，必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场，直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。