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中药商业质量管理规范（试行）

作者：admin发布时间：2010-03-05 11:58浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】中药商业质量管理规范（试行）

【颁布部门】国家中医药管理局

【颁布日期】1989年10月11日

【实施日期】1990年01月01日

【正　　文】

中药商业质量管理规范（试行）

第一章总则

本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。

第三条中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章质量标准

第五条企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。

第六条保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。

县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。

１．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。

３．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。

５．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。

７．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。

第九条各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。

１．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。

３．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。

１．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。

３．储存时间较长的商品。

第十二条质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。

第十四条各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的４％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。

第十六条从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。

第十八条购进中药商品必须遵循下列原则：

采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。

（１）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。

（３）包装和标志应符合有关规定和储运要求。

第十九条收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。

第二十一条调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章储存和养护

第二十三条仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。

第二十五条在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。

第二十七条保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：

２．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。

４．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。

６．库存同品种应及时轮换更新。

第二十九条要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。

第三十一条商品养护工作的具体任务应包括：

２．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。

４．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。

６．建立商品养护措施。

８．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。

第六章批发与零售

第三十三条发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。

１．按剂型、用途分类陈列于货柜。

３．毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。

５．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。

７．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。

第三十五条企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。

第三十七条企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。

第八章奖惩

第三十九条因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿，

第四十一条本规范下列用语的含义是：

第四十二条各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。

第四十四条本规范自１９９０年１月１日起施行。

中药商业质量管理规范（试行）

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