药品监督的法律规定

　　一、药政机构的法律规定

　　药政机构是执行国家有关药品法令、条例规定对药品监督管理的行政机构。在我国，国家药品监督管理部门是主要负责药品监督管理的机构。省、自治区、直辖市设药品监督管理部门。其职责是：①核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；②审批药品生产和新药研制；③制定、修订药品标准、管理特殊药品；④负责进出口药品的管理；⑤负责药品广告宣传审批；⑥负责药品注册登记；⑦对老药进行评审，提出淘汰药品；⑧对一切违反药品监督管理的行为进行处罚等。

　　二、药品检验机构的法律规定

　　药品检验机构是执行国家对药品质量实施技术监督检验的法定机关。我国国家设卫生部药品生物制品检定所，省、地、县设药品检验所。中央检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心，各级药检所受各级行政部门领导，在业务上受上一级药品检验所的指导。中央检定所负责全国药品检验仲裁，承担卫生部制定的药品生产、经营、使用单位的监督检验。承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，承担新药的技术复核及药品、生物制品的质量认证工作等。省、自治区、直辖市药品检验所负责辖区内的药品生产、经营、质检、质监和技术仲裁。负责制定地方标准。对省、自治区、直辖市审批的新药进行技术复核，开展有关药品质量、标准、药检技术等科研工作。卫生部指定的口岸药检所还负责进口药品的法定检验工作。

　　三、药品监督员的法律规定

　　药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员。在药品监督管理部门的领导下开展工作，行使药品质量监督检查任务。国家级药品监督员由卫生部聘任并颁发证书，在全国内行使职权。省、自治区、直辖市药品监督员由省、自治区、直辖市人民政府聘任并颁发证书。地、县、区由各级人民政府聘任药品监督员并颁发证书，在辖区内行使职权。药品监督员由药学技术人员担任，分兼专职两种，任期四年，可连聘连任。药品监督员在履行职责时，应出示证件，按国家有关规定抽样和索取有关资料并开具清单。药品监督员对本辖区内的药品生产、经营企业和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽样。对新建、改建的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室检查、验收。对城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药材和违法案件。对违反《药品管理法》的单位，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告卫生行政部门药品监督管理部门处理。