药品管理

　　一、药品标准的规定

　　药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

　　1．药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　2．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

　　3．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品，对照品。

　　二、新药生产的审批程序

　　新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制定新的复方剂，也属于新药范围。

　　根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研究方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验和临床验证。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。

　　生产新药须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　三、药品审评与药品淘汰的规定

　　1．药品审评　《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评估。主要包括以下几种：

　　（1）药品的不良反应、毒副作用、药物的变态反应，药品的依赖性、致突变、致畸、致癌等；

　　（2）发现药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

　　（3）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（4）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　（5）未经批准生产、进口，或必须检验的未经检验即销售的；

　　（6）变质的或被污染的；

　　（7）必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　2．药品淘汰　药品淘汰是对上市药品因毒副作用大、使用不方便、疗效差等原因将此品种淘汰。国务院药品监督管理部门对已批准生产的药品，组织调查，对毒副作用大、不良反应大、无效或疗效差的；生产销售所含成分名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品规定标准不符的；非药品冒充药品的或他药品冒充此药品的；变质的，被污染的不能药用的；超过有效期的假劣药及其它原因危害人体健康的药品。应当撤销其批准文号，停止生产销售和使用。已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理，以保障人民用药安全。

　　四、进出口药品管理规定

　　1．进口药品的管理规定　《药品管理法》规定，“禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品”。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。

　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通知单》放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国院批准。

　　2．出口药品的管理规定　我国对出口药品的原则是：先国内，后国外。对国内紧缺药品，如中药材、中成药必须适当限制出口，以满足国内市场供应为主。对出口药品，质量标准符合规定要求的，经检验符合药品标准规定的方准出口。出口麻醉药和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》。

　　五、特殊药品和生物制品管理规定

　　1．特殊药品管理规定　《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法”。对这些药品在认定生产单位的范围、生产的产量品种、销售的范围、提供和使用的范围和程序作了严格的限制。特殊药品的包装必须印有规定的标志，进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院药品监督管理部门的进、出口准许证。

　　2．生物制品管理规定　在我国，生物制品由药品监督管理部门统一管理，由部属的生物制品研究所生产。所谓生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采取生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、细胞因子、激素、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫制剂等。对生物制品国家卫生部制定了《中国生物制品规程》，凡不符合此规程要求的制品，一律不准生产、销售。