医疗机构制剂管理

　　一、医疗单位制剂的条件和范围

　　1．医疗单位配制制剂的条件　主要为：①必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

　　2．医疗机构制剂范围　包括以下几方面：①常用而疗效确定的协定处方制剂；②为临床科研需要临时配制的处方制剂；③医药部门无供应或供应不足的制剂或特殊规格的制剂；④本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

　　3．制度和要求　主要为：①医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售；②特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；③配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用；④医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；⑤对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配；⑥对购进的制剂药品，建立并执行检验验收制度，药名药品合格证明和其他标识不符合规定要求的，不得购进使用。

　　二、《医疗机构制剂许可证》审批程序

　　配制制剂的医疗单位具备法定条件后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。无《医疗机构制剂许可证》不得随意配制制剂。