药品生产和经营

　　一、药品生产企业的法律规定

　　药品生产企业是指生产药品的专营企业和兼营企业。加强药品生产企业的管理是保证药品质量的中心环节。我国《药品管理法》规定了药品生产企业必须具备的条件和审核制度。

　　1．开办药品生产企业的条件　包括：①人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程人员及相应的技术工人。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员。②设施要求：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有对药品进行质量检验的仪器设备；药品必须按照国家标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产纪录必须完整准确。③规章制度要求：具有保证药品质量的规章制度；药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家没有规定的按省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门制定的炮制规范炮制。炮制规范应当报国务院药品监管部门备案；生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求；药品不符合国家药品标准或不符合中药饮片炮制规范，不得出厂。

　　2．开办药品生产企业的审批程序　在我国，任何单位和个人要开办药品生产企业，首先要取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》。《药品生产企业许可证》由所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，对其进行全面审核，批准后发给《药品生产许可证》。工商行政部门凭《药品生产许可证》发给《营业执照》。

　　《药品生产许可证》有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或关闭由原发证部门缴销。未取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的不准生产药品。

　　二、药品经营企业的法律规定

　　药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。我国《药品管理法》明确规定了药品经营企业必须具备的条件和审核制度。

　　1．开办药品经营企业的条件　具体为：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；④具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业，必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品经营企业购进药品，必须执行进货检查验收制度，验明药品的合格证书和其他标识。购销药品，必须有真实完整的购销记录，必须准确无误，正确说明用法、用量和注意事项。销售中药材，必须标明产地，必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

　　2．开办药品经营企业的审批程序　药品经营企业，必须取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》。未取得证照的单位和个人不得经营药品。

　　《药品经营企业许可证》和《营业执照》的审批程序与开办药品生产企业程序相同。