医疗器械产品质量监督若干规定

国药器监字（1996）第174号

（1996.5.9）

 
为了促进医疗器械生产企业提高产品质量，保证产品的安全性、有效性，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》和《产品质量国家监督抽查补充规定》，合医疗器械行业特点，制定本规定。
一、国家医药管理局负责组织实施医疗器械产品质量国家监督抽查（以下简称 抽查）和统一监督检查（以下简称统检）工作；编制年度、季度抽查或统检品种计划， 审核抽查或统检的方案和检测结果，并报送国家技术监督局审批；定期向各省、自 治区、直辖市医药主管部门及新闻单位发布抽查或统检结果通报。

二、抽查或统检工作的承检单位应是依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构。承检单位应按规定要求向国家医药管理局报送抽查或统检品种目录建议、实 施方案（包括产品质量概况、企业目录、检测标准和综合判定原则、经费预算等）， 经国家医药管理局审核汇总后报送国家技术监督局。

三、承检单位在产品检验结束后，应按规定时间将检验结果、工作总结和经费决算报告等上报国家技术监督局和国家医药管理局。

四、抽查或统检工作结束后，国家医药管理局将发布抽查或统检结果通报；根据情况组织有关省（区、市）医药管理部门、生产企业，承检单位对抽查或统检工 作进行总结，对产品质量问题进行分析。

五、抽查或统检中产品质量不合格的生产企业应立即封存该批不合格产品，不得继续销售，并及时对该批不合格产品进行处理。

六、抽查或统检中产品不合格的生产企业应尽快进行自查自检，提出整改方案，整改的重点应针对产品不合格原因，采取有效的纠正措施，建立健全质量管理体系， 确保产品质量稳定可靠。

七、企业经整改后，应向当地医药管理部门和技术监督部门提出复查申请，并按规定程序对整改后重新生产的产品进行复测。复查申请的期限一般不得超过半年。

八、企业在规定期限内不进行复查申请的，有关主管部门将对其进行强制复查。

九、企业经整改复查仍达不到规定要求的，有关主管部门令其停产整顿。经整顿无效的，责令停止该产品的生产，吊销该产品注册资格、产品质量认证或生产许 可证资格。

十、连续两次抽查或统检同一品种产品不合格的企业，按照本规定的第九条处理。

十一、凡拒绝抽查、统检的企业，或在抽查、统检、复查中弄虚作假的企业，其产品按不合格论处，并予以通报。

十二、在抽查或统检中发现未经市场准入审查注册的产品，将予以通报。

十三、省（区、市）医药管理部门的职责：

（1）帮助、督促所辖抽查或统检中产品不合格企业进行整改；

（2）对在规定期限内不进行复查申请的企业，责令限期整改；

（3）对整改复查达不到规定要求的企业，责令停产整顿；

（4）审批企业复查申请报告，并配合当地技术监督部门组织实施复查工作；

（5）及时向国家医药管理局通报不合格企业整改和复查情况。

十四、本规定未列内容，按《国家监督抽查产品质量的若干规定》、《产品质量国家监督抽查补充规定》及国家有关法规执行。

十五、本规定解释权归国家医药管理局医疗器械行政监督司。

十六、本规定自发布之日起施行。