药 品 注 册 工 作 程 序 （试行）(2)

7. 药品注册复审工作时限   

7.1 药品注册司形式审查工作时限：

7.1.1新药、仿制药品一般不超过12天。

7.1.2加快程序一般不超过7天。

7.1.3进口药品一般不超过30天。

7.2 药品审评中心技术审评工作时限：   

7.2.1 新药   

——加快程序（包括加快审评进度的药品）

    30天内完成加快程序品种的资料审评，60天内完成加快审评进度品种的资料审评并提出处理意见;经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。符合要求的办理报批件，不符合要求的提出补充资料的意见，或办理退审。

加快品种的补充资料审评一般应在15天内完成。   

对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。   

—— 一般程序

    药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报资料之日起180天内完成技术审评工作。120天内完成对补充资料的审评;30天内完成对申报资料作进一步说明和提供证明性文件的补充资料的审评。

    对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种的综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。

60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。   

对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。  

 7.2.2 仿制药品

80天内完成申报资料审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。  

    7.2.3 进口药品

    专家审评会议结束后60天内提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上报药品注册司审批。

    收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研究批件》，上报药品注册司审批。

临床试验及补充资料全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品注册司审批。   

7.3 药品检验所实验室技术复核工作时限：

    7.3.1需中国药品生物制品检定所进行的新药（含生物制品）实验室技术复核时限一般不超过100天，疫苗一般不超过150天。

7.3.2口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执行。   

7.4 国家药品监督管理局审批工作时限：

7.4.1拟申请仿制药品，审批时限一般不超过50天。  

7.4.2收到药品审评中心新药、进口药品及仿制药品报批件后,药品注册司的审核时限一般为40天，加快品种审核时限一般为12天。 

7.4.3局长审批签发时限一般为20天，新药加快品种为12天。

7.4.4批件签发后，新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作，新药加快品种在5天内完成。   

8．复议

申请注册未获批准的，申请人如有异议，可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公室申请复议。  

9. 附则

9.1本工作程序所指工作时限以日历日期计算。   

9.2药品注册复审工作时限一般按上述规定完成，如遇特殊情况，可相应延长。

    9.3本工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后（以邮戳或签收为准）补做实验研究、补充资料及其它情况所用的时间。

9.4 本工作程序由国家药品监督管理局负责解释。

 

付件1:

                                                 新药申报受理通知书

                                                                              

                                                                             编号：NO:000000

____________________________:

    你单位申报的新药___________________________________________剂型

______________规格________________________________的申报资料，经形式审查，基本符合要求，同意按下列受理,受理号：_______________________：

    □  中药第______类                         □  化学药品第______类

□  临床研究                                     □  证书/生产

□  补充申请                                     □  试生产转正

    □  试行标准转正   

    □  研制现场考察及原始资料审核（指一类新药及生物制品）

此项申请将在技术审评后决定是否批准。请即按规定交纳审批费，技术审评工作自收到审批费后开始进行。   

此件务请妥为保存，持此件办理其他有关手续。

                  

                          受理单位：______________药品监督管理局（盖章）                  

                              经办人：

                           受理日期：     年   月   日

 

  注：向国家药品监督管理局申报新药时应附本受理通知书一份。

 

 

附件2:

                          仿制药品申报受理通知书

                                        

                                                          编号: NO:000000

____________________________:    你单位申报的仿制药品（□中药／□化学药品/□生物制品）

名称_________________________________  剂型______________________________

规格___________________________的申报资料,经形式审查,基本符合要求,同意予以受理,受理号__________________________：   

        此项申请将在技术审评后决定是否批准。请即按规定交纳审批费，技术审评工作自收到审批费后开始进行。   

         此件务请妥为保存，持此件办理其他有关手续。

 

                  受理单位：_____________________药品监督管理局（盖章）                               

                       经办人：

                  受理日期：     年   月   日