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非那雄胺片说明书

作者:admin发布时间:2012-11-01 19:44浏览:

【药品名称】
   通用名称:非那雄胺片
【主要成份】非那雄胺
【性 状】本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件降低发生急性尿潴留的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小。
【规格型号】5mg*10s
【用法用量】
推荐剂量是每天5mg(1片),与或不与食物同服。
1.肾功能不全患者 :对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分钟),不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
2.老年人:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量。
【不良反应】
1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。
2.睾丸疼痛。
【禁 忌】
1.对本品任何成份过敏者。
2.妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 :目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。
【儿童用药】本品不适用于儿童,儿童用药的安全性和有效性还未确定。
【老年患者用药】见[用法用量]项的具体描述。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺 - 对男性胎儿的危险性 :由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女 :本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。