一、生产环境
注射剂的生产按照GMP进行管理，严格控制生产环境，按照生产工艺流程进行操作。
（一）洁净室的设计
洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减小洁净室的面积。洁净室外部应设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等，不同级别洁净室应按洁净度从低到高安排，在符合生产工艺流程前提下，明确人流、物流和空气流向，以确保洁净室内的洁净度要求。洁净室内一般不设窗户，洁净室门应密闭，并向洁净度高的方向开启；洁净室的墙壁、天花板、地面交界处应成弧形，天花板、风口、管线等连接部位应密封；洁净室空间对于其相邻空间应保持相对正压，静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa，并应有指示压差的装置，室内温度一般控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％之间。
（二）空气滤过
为了达到洁净室内空气净化的目的，安装空调系统是基本的手段。经过空调系统滤过、除湿、加热等处理，可得到基本无尘土、无菌、清洁新鲜的空气。空气过滤方式分为表面过滤和深层过滤。层流洁净空气技术是较为理想的洁净技术，包括水平层流和垂直层流，可使室内存留的粒子保持在层流中运动，不易碰撞结成大粒子，无死角，同时可除去室内新产生的粉尘，洁净度可达100级。目前已广泛使用。为保证注射剂生产环境的洁净度符合要求，必须采用空气净化系统或局部净化设备。一般采用局部净化，要求较高时可采用全面净化或局部净化与全面净化相结合的方式。
（三）空气洁净技术与洁净室的标准
空气洁净技术是以创造洁净空气为目的而采用的综合性净化方法和技术。空气的洁净要求包括工业洁净和生物洁净。我国《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产区域的净化度标准划分为四个级别，即100级、10000级、100000级和300000级。
（四）洁净室（区）的管理
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
二、注射剂容器和处理方法
（一）注射剂容器
1．安瓿(ampule)
安瓿包括有颈安瓿（平颈安瓿与曲颈安瓿）和粉末安瓿，其中曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染，故国家食品药品监督管理局（SFDA）已强制推行使用该种安瓿。粉末安瓿用于分装注射用固体粉末或结晶性药物。其容积通常有1、2、5、10ml和20ml等几种规格。
安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种，无色安瓿有利于药液澄明度检查，琥珀色安瓿可滤除紫外线，适合于盛装光敏性药物，但由于含有氧化铁，有可能污染药液。
目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。中性玻璃化学稳定性好，适用于近中性或弱酸性注射剂；含钡玻璃耐碱性好，适用于碱性较强的注射剂；含锆玻璃耐酸碱性能好，不易受药液侵蚀，适用于酸碱性强药液和钠盐类的注射液等。
供生产用的安瓿应参照中华人民共和国国家标准进行检查，合格后方可使用。主要项目有外观、尺寸、应力、热稳定性、清洁度、耐酸性、耐碱性和中性检查，必要时还要作装药试验。
2．西林小瓶(vial)
包括管制瓶与模制瓶二种。管制瓶的瓶壁较薄，厚薄比较均匀，而模制瓶正好相反。常见容积为10ml和20ml，应用时都需配有橡胶塞，外面有铝盖压紧，有时铝盖上再外加一个塑料盖。
3．输液瓶(infusion package)
一般为无色透明的玻璃瓶，由硬质中性玻璃制成，容积在50～500 ml不等，需配有橡胶塞、铝盖或外层塑料盖。现在也常采用聚丙烯塑料瓶，质轻、无毒、耐热、耐腐蚀、化学稳定性高、机械强度高，可热压灭菌。
4．软包装(flexible container)
软包装输液剂采用无毒聚氯乙烯塑料袋，其优点是重量轻、不易破损、耐压，便于运输和贮存，由于多为一次性使用，可以减少污染；缺点是透湿、透气、不耐热，影响贮存期质量。
（二）安瓿的处理
1．洗涤
安瓿的洗涤可分蒸瓶和洗瓶两步。向安瓿内灌入纯水（一般用去离子水，质量较差的安瓿可用0.5％的醋酸水），经100℃30min蒸煮，使附着的灰尘和细小的砂粒落入水中。同时也可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性。以上操作在一般生产区中进行。甩水后进入控制区进行洗涤，洗涤的方式常用的有甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法、超声洗涤法。最后的洗涤用水应是新鲜注射水。
2．干燥或灭菌
小量生产时，用新鲜的注射用水洗净后，可以直接灌装药液，但要控净余水，保证药液的浓度。一般安瓿洗净后要在烘箱内120～140℃温度下进行干燥，若用于无菌操作或低温灭菌的安瓿还需180℃干热灭菌1.5h。大量生产时必须进行干燥，多采用隧道式红外线烘箱(见教材图5-9），以避免存放时滋长微生物。干燥或灭菌操作时，均应避免空气中微粒的污染，可配备局部层流装置以保持空气的洁净。灭完菌的安瓿应贮存于有净化空气保护的存放柜中并在24h内使用。