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软膏剂乳膏剂糊剂(2)

作者:admin发布时间:2012-11-01 18:50浏览:

 (4)聚氧乙烯醚衍生物类
  平平加O:为非离子型O/W型乳化剂
  乳化剂OP:也属于非离子型O/W型乳化剂,常与其他乳化剂合用。
  【实例分析】含有不同乳化剂的乳膏剂基质
  例1  以有机铵皂为乳化剂的乳剂基质
  例2   以多价皂为乳化剂的乳剂基质
  (三)基质的选择
  软膏剂、乳膏剂、糊剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
  基质的要求和处理办法
  二、软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
  (一)制备方法
  软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备方法有研和法、熔和法和乳化法三种,应根据药物与基质的性质、制备量及设备条件选择不同的方法。一般来说,溶液型或混悬型软膏剂多采用研和法和熔和法,乳剂型基质的乳膏剂则采用乳化法。
  1.研和法
  基质的各组分及药物在常温下能均匀混合时用此方法,由于制备过程中不加热,故也适用于不耐热的药物。
  2.熔和法
  基质的各组分及药物在常温下不能均匀混合,特别是含有固体基质时,可用熔和法,这也是大量生产油脂性基质软膏剂时常采用的方法。
采用熔和法时还应注意的问题
  3.乳化法
  乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法。操作时,将处方中油脂性组分合并加热熔化成液体,作为油相,保持油相温度在80℃左右;另将水溶性组分溶于水中,并加热至与油相同温或略高于油相温度(可防止两相混合时油相中的组分过早凝结),混合油、水两相并不断搅拌,直至乳化完全并冷凝成膏状物即得。
  【重点提示】有关乳化操作
  (1)乳化法中油、水两相的混合方法有三种。①分散相逐渐加入到连续相中,适用于含小体积分散相的乳剂系统;②连续相逐渐加到分散相中,适用于多数乳剂系统,此种混合方法的最大特点是混合过程中乳剂会发生转型,从而使分散相粒子更细小;③两相同时掺合,适用于连续或大批量生产,需要一定的设备,如输送泵、连续混合装置等。
  (2)在油、水两相中均不溶解的组分最后加入,混匀。
  (3)大量生产时,因油相温度不易控制均匀冷却,或两相搅拌不均匀,常致成品不够细腻,如有需要,在乳膏冷至30℃左右时可再用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
(二)药物加入的一般方法
  软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
  例1  水杨酸硫磺软膏
  例2  清凉油
  三、软膏剂、乳膏剂、糊剂的质量检查及包装
  软膏剂、乳膏剂、糊剂应进行以下相应检查:
  (一)主药含量测定
  软膏剂、乳膏剂、糊剂多采用适宜的溶剂将药物溶解提出后,再测定其含量。
  (二)物理性质的测定
  1.熔程  
  测定时可采用药典方法或用显微熔点测定仪。
  2.稠度  
  对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂,通常用插入度计测定稠度。
  3.酸碱度  
  药典规定应检查酸碱度,以免产生刺激。
  4.物理外观  
  (三)刺激性
  测定刺激性可在动物或人体上进行
  具体方法
  (四)稳定性
  稳定性试验的方法是加速试验法 
  乳膏耐热、耐寒试验
  (五)药物释放、穿透及吸收的测定
  1.体外试验法
  (1)离体皮肤法
  (2)半透膜扩散法
  (3)凝胶扩散法
  (4)微生物法
  2.体内试验法  
  (六)其他检查
  (1)粒度检查
  (2)装量检查
  (3)无菌检查。
  (4)微生物限度检查
  (七)软膏剂、乳膏剂、糊剂的包装与贮藏