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常用的浸出制剂

作者:admin发布时间:2012-11-01 18:50浏览:

 一、常见的浸出制剂 
  1.汤剂 
  汤剂是指用中药材加水煎煮,去渣取汁的液体剂型,亦称“煎剂”。是我国使用最早、应用最广的一种剂型。常用煎煮法制备。 
  【实例分析】麻黄汤的制备 
[处方] 麻黄                                 9g                                           
      桂枝               6g      
            甘草                3g 
            杏仁               9g 
  [制法]  将麻黄先煎约15min,再加入甘草、杏仁合煎,桂枝最后于煎毕前15min加入。第二煎25min,滤取煎液,将二次煎液合并即得。 
本品用于治疗风寒感冒等症。 
  [分析]  麻黄中麻黄碱多存在于茎中心的髓部;杏仁中的杏仁苷易酶解;桂枝含挥发性成分。  
  2.酒剂 
  酒剂又名药酒,系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂。药酒为了矫味或着色可酌加适量的糖或蜂蜜。酒剂多供内服,少数作外用,也有兼供内服和外用。   
  【实例分析】国公酒 
  [处方]  羌活、独活、防风、川芎、白芷、苍术、怀牛膝、木瓜、陈皮、乌药、青皮、积壳、厚朴、佛手、当归、紫草、牡丹皮、白芍、红花、五加皮、天南星、麦门冬、枸杞子、补骨脂(以上25味各468.8 g)、玉竹1563 g。 
  [制法]  以上26味,除红花外,将羌活等25味磨粗粉,与红花、红曲和匀,加入蒸馏酒550 kg,搅拌、加盖密封,浸泡70天后,捞起药渣,加冰糖70 kg,每日搅拌至糖溶解后,滤过,静置3天,再滤过,得澄明药酒。 
  [分析]  
  (1)乙醇量应为55%~60%。 
  (2)本制剂采用冷浸法,能较好的保持其澄明度,避免有效成分受热挥发破坏。 
  3.酊剂 
  酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成,或用浸膏溶解制成。酊剂的浓度除另有规定外,含有毒剧药品的酊剂,每100 ml相当于药物10 g,其他酊剂,每100 ml相当于原药物20 g。含有毒剧药的酊剂,应对半成品测定其含量后加以调整,使符合含量规定。制备酊剂时,应根据有效成分的溶解性选用适宜浓度的乙醇,以减少酊剂中杂质含量,缩小剂量,便于服用。酊剂久贮会产沉淀,可过滤除去,再测定乙醇含量,并调整乙醇至规定浓度,仍可使用。酊剂可用稀释法、溶解法、浸渍法和渗漉法制备。 
  【实例分析】橙皮酊 
[处方]  橙皮(粗粉)              20 g                                                          
           70%乙醇                          适量 
                                    共制100 ml 
  [制法]  称取干燥橙皮粗粉20 g,置广口瓶中,加70%乙醇100 ml,密盖,浸渍3日。倾取上层清液,并将其用纱布过滤,残渣挤出液与滤液合并,加70%乙醇至全量,静置24h,过滤,即得。 
  本品为芳香、苦味健味药,亦有祛谈痰作用。常用于配制橙皮糖浆。 
  [分析] 
  (1)橙皮中含有挥发油及黄酮类成分,用70%乙醇能使橙皮中的挥发油全部提出,且防止苦味树脂等杂质的溶入。 
  (2)新鲜橙皮与干燥橙皮的挥发油含量相差较大,故规定用干橙皮投料。 
  (3)含醇量应为48~54%。
4.流浸膏剂与浸膏剂
  流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸去部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g,浸膏剂每1g相当于原药材2~5g。
  流浸膏剂常用不同浓度的乙醇为溶剂,少数以水为溶剂,一般用渗漉法或其他适宜方法制备。浸膏剂不含溶剂,有效成分含量高,体积小,疗效确切。可用煎煮法和渗漉法制备。
  【实例分析】桔梗流浸膏
[处方] 桔梗(粗粉)                60 g
         70% 乙醇                   适量
                                 共制60 ml
 
  本品为祛谈痰剂。常用于配制咳嗽糖浆。
  [分析]  桔梗的有效成分为皂甙,在酸性水溶液中煮沸,则生成桔梗皂甙元及半乳糖。故桔梗不宜采用低浓度乙醇作溶媒,以避免甙类水解,且浓缩时温度不宜过高。若必须用稀醇浸出时,应加入氨溶液调至微碱性,以延缓甙的水解。
  5.煎膏剂
  系指中药材用水煎煮,去渣浓缩后,加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂,也称膏滋。一般采用煎煮法制备。
  【相关链接】中药口服液
  二、浸出制剂的质量控制
  制备方法与制品的质量密切相关。《中国药典》2005年版收载了主要剂型的制剂通则,凡属药典收载的浸出制剂,都应按照药典的规定制备。研制新药,要根据制剂通则的有关规定,筛选出合理的浸出工艺。
  1.酒剂
  (1)总固体检查。酒剂一般应做总固体检查。含糖、蜂蜜的酒剂照《中国药典》2005年版附录酒剂中的第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂按照第二法检查。检查结果应符合各品种项下规定。
  (2)甲醇量检查。按甲醇检查法(附录IX T)检查,应符合规定。
  (3)装量。按照最低装量检查法应符合规定。
  (4)微生物检查。照微生物检查法检查,细菌数每1ml不得过500个,霉菌和酵母菌每1ml不得过100个,大肠埃希菌每1ml不得检出。
  2.其他剂型
酊剂、流浸膏剂与浸膏剂规定应进行乙醇含量、装量及微生物限度等检查项目。