缓释控释制剂

       1.单剂量、双周期交叉试验；过程与要求同普通制剂；

　　2.多剂量、双周期稳态研究：目的是研究两种制剂多剂量用药达稳态的速度与程度，以及稳态血药浓度的波动情况。

　　（1）试验设计及过程 

　　达稳态前至少要测量连续3天的谷浓度，以确定是否达稳态或达稳态的速度与程度。在某一时间间隔（通常为最后一剂量），采取足够的血样，测定该时间间隔内稳态血药浓度－时间曲线，并计算有关药物动力学参数。

　　（2）药物动力学参数

　　各受试者的稳态血药浓度－时间数据；各受试者的谷浓度、峰浓度及其平均值；各受试者的血药浓度达峰时间及其平均值；各受试者的稳态的AUC及其平均值；稳态平均血药浓度C；各受试者的波动度。