缓、控释制剂的释放度测定法

测定法：照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间点取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的释放量。

　　结果判断：除另有规定外，应符合下列有关规定。6片（个）中每片（个）各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片（个）不符合规定范围，但其平均释药量均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释药量有1片低于规定值10%，且不低于20%者，则另取6片（个）进行复试。

　　初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。

　　以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对标示量的百分率%（肠溶剂中Q-10%的10%同此）。