膜剂与涂膜剂

第二节 膜剂与涂膜剂

　　一、 膜剂

　　(一) 概述

　　膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

　　特点：

　　优点：(1)工艺简单，生产中无粉尘;

　　(2)成膜材料用量少;

　　(3)含量准确;

　　(4)稳定性好、配伍变化少

　　(5)吸收快、也可控释;

　　缺点：载药量小，适用于小剂量药物。

　　有关膜剂的表述，不正确的是

　　A.膜剂的给药途径较多，但不能用作皮肤创伤的覆盖

　　B.膜剂的种类有单层膜、多层膜和夹心膜

　　C.合成高分子成膜材料的成膜性能优于天然高分子物质

　　D.膜剂的外观应完整光洁，无明显气泡

　　E.膜剂由主药、成膜材料和附加剂组成

　　答案：A 04

　　下列关于膜剂特点的错误叙述是

　　A.含量准确

　　B.适用于剂量大的药物

　　C.成膜材料用量少

　　D.起效快且又可控速释药

　　E.工艺简单，生产中无粉尘

　　答案B

　　(二) 常用成膜材料与制备方法

　　1.常用成膜材料与附加剂

　　成膜材料的种类：

　　(1)天然高分子材料：虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉等。

　　(2)合成高分子材料

　　1)聚乙烯醇(PVA)：

　　①根据其聚合度与醇解度不同，有不同规格，其性质与分子量有关，一般相对分子量越大，水溶性越差，水溶液粘度大，成膜性好。

　　②PVA05-88：05表示平均聚合度为500～600M(分子量)=22000～26400

　　88表示醇解度为88±2% ?

　　③PVA 17-88：17表示平均聚合度为1700～1800M(分子量)=78400～79200

　　88表示同上。

　　应用：前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好，两者以1：3混合使用。

　　④PVA对眼粘膜、皮肤无毒无刺激、口服吸收很少，可作眼控膜剂。

　　2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)

　　EVA不溶于水，热塑性好，EVA性能与醋酸乙烯比例有关。在相对分子量相同条件下，醋酸乙烯的比例越大，材料的溶解性、成膜性、透明性越好。

　　2.附加剂：着色剂(色素、TiO2),增塑剂(甘油、丙二醇等);填充剂;表面活性剂;脱模剂。

　　A.甘油

　　B.EVA

　　C.羊毛脂

　　D.PVA

　　E.卡波普

　　1.不溶性成膜材料B

　　2.水溶性成膜材料　 D

　　3.可作增塑剂使用A

　　2.制备方法

　　匀浆制膜法：

　　成膜材料→溶解于水 → 滤过→ 加入主药 → 搅拌溶解 →涂膜。不溶性药物→ 制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜

　　◎热塑制膜法：

　　药物细粉 + 成膜材料→ 混合 → 橡皮滚筒混炼 → 热压成膜。 或在热融的成膜材料中加药物细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。

　　◎ 复合制膜法：

　　不溶性成膜材料 →有凹穴的下外膜带和上外膜带

　　水溶性成膜材料 →含药的内膜带 →剪切→ 下外膜带的凹穴→干燥→ 盖上外膜带→热封即成。

　　应用：缓释膜剂。

　　(三) 质量检查

　　重量差异

　　0.02g及0.02g以下　重量差异限度为±15%

　　0.02g以上至0.2g　 重量差异限度为±10%

　　0.2g 以上　 重量差异限度为±7.5%

二、 涂膜剂

　　涂膜剂：药物溶解在含成膜材料的有机溶剂中的外用液体制剂。

　　涂膜剂一般用于无渗出的损害性皮肤病、过敏性皮炎、牛皮癣和神经性皮炎等。

　　涂膜剂常用的成膜材料：

　　聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、聚乙烯醇缩甲乙醛和火棉胶等。

　　增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。

　　溶剂：为不同浓度的乙醇溶液等。

　　涂膜剂的制备方法：

　　可溶性药物 → 加入溶剂中

　　中药 → 制成乙醇提取液→ 加入到溶剂中

　　关于膜材的错误叙述为

　　A. 膜材聚乙烯醇的英文缩写均为PVA

　　B. 乙烯醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVA

　　C. PVA醇解度为88%时水溶性最差

　　D. PVA对眼粘膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂

　　E. PVA与EVA均为人工合成膜材

　　答案C