当前位置：主页 > 临床用药 > 文章内容

输液

作者：admin发布时间：2010-04-24 06:18浏览：次

输液

　　一、概述

　　输液定义：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。

　　输液的分类：电解质输液、营养输液与胶体输液。

　　质量要求：基本上同注射剂，但更为严格，注意以下几点：

　　1.除无菌外，必须无热原;

　　2.pH值尽量与血液pH值一致，或在4～9范围内;

　　3.渗透压与血浆或体液等渗或稍高渗，不能用低渗液静滴;

　　4.不得添加抑菌剂;

　　5.可见异物应符合要求。

　　二、输液的一般生产工艺及质量检查

　　(一)输液车间的要求(净化要求)

　　1.一般洗涤、配液罐封、室内洁净度为10000级，温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%，室内正压﹥4.9Pa。

　　2.洗瓶机、传送机、罐封机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求10000级或100级。

　　(二)输液瓶的质量要求和清洁处理

　　1.输液瓶的质量要求

　　(1)光滑圆整、大小合适、瓶口内径必须符合要求;

　　(2)输液瓶应采用硬质中性玻璃，理化性质稳定符合国家标准;

　　(3)塑料输液瓶应耐水、耐腐蚀，无毒、质轻、耐热性好、机械强度高、化学稳定性好、可热压灭菌。

　　2.输液瓶的清洁处理

　　通常有直接水洗、酸洗、碱洗等方法，一般认为用重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。

　　3.胶塞与隔膜的质量要求与清洁处理

　　(1)胶塞的质量要求：①富于弹性与柔软性;②针头刺入与拔出后应立即闭合;③具有耐溶性，不增加药液的杂质;④可耐受高温灭菌;⑤有高度化学稳定性;⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用达最低程度;⑦无毒性无溶血作用。

　　(2)涤纶膜的特点：①对电解质无通透性，理化性质稳定，用稀酸或水洗无脱落物;②耐热性好，并有一定的机械强度，灭菌后不易破碎。

　　(3)涤纶膜的处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112℃～115或煮沸30分钟。再用滤清的注射用水动态飘洗备用。

　　(三)输液的配制

　　1.注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求;

　　2.原料应选用优质的注射用原料;

　　3.输液可采用0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。

　　(四)输液的滤过

　　滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。

　　(五)输液的灌封

　　由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。

　　(六)输液的灭菌

　　1.及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h内完成;

　　2.瓶体积250～500ml灭菌时需预热20～30分钟;

　　3.灭菌温度115℃时间30min，塑料袋灭菌温度109℃时间45min;

　　4.F0大于8分，常用12分钟。

　　(七)输液的质量检查

　　1.可见异物

　　2.不溶性微粒检查

　　3.热原、无菌检查

　　4.酸碱度、渗透压及含量测定

　　(八)输液的包装

三、输液存在的问题及解决方法

　　(一)染菌;

　　(二)热原反应;

　　(三)可见异物(澄明度)与微粒的问题

　　1.异物与微粒的危害

　　2.微粒产生的原因及解决方办法

　　(1)空气洁净度差;

　　(2)工艺操作中的问题;

　　(3)胶塞与输液容器质量不好，在贮存期间污染药液;

　　(4)原辅料质量的原因。

　　四、输液举例

　　例1：葡萄糖注射液

　　1.5%、10%葡萄糖注射液的处方解析

　　2.配制方法

　　3.pH值

　　4.除热原的方法

　　5.灭菌温度与时间?

　　五、营养输液

　　(一)复方氨基酸注射液

　　(二)静脉脂肪乳剂

　　1.质量要求

　　①微粒直径80%<1μm，微粒大小均匀，不得有大于5μm的微粒;②成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变;③无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。

　　2.原料和乳化剂的选择

　　脂肪油：大豆油、麻油、红花油、棉籽油等，应符合药典要求。

　　乳化剂：常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克等

　　3.处方及制法

　　(三)维生素与微量元素

　　六、血浆代用液

　　(一)右旋糖酐;

　　中分子量、低分子量、小分子量

　　中分子用于治疗低血容量性休克

　　低分子有扩容作用

　　(二)羟乙基淀粉注射液

　　706代血浆

　　例：关于静脉注射脂肪乳剂原料和乳化剂的选择

　　A植物油

　　B动物油

　　C卵磷脂

　　D油酸钠

　　E硬脂酸钠

　　油相 A

　　稳定剂 D

　　乳化剂 C

　　处方：注射用葡萄糖 5g

　　1%盐酸适量

　　注射用水加至1000ml

　　下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有

　　A采用浓配法

　　B活性炭脱色

　　C盐酸调节PH至6～7

　　D灭菌过程会使其PH下降

　　E采用流通蒸气灭菌

　　答案ABD

　　关于输液的灭菌叙述错误的是

　　A从配制到灭菌以不超过4h为宜

　　B为缩短灭菌时间，输液灭菌开始应迅速升温

　　C灭菌锅压力下降到零后才能缓慢打开灭菌锅门

　　D塑料输液袋可以采用109℃45min灭菌

　　E对于大容器要求F0值大于8min,常用12 min

　　答案B

　　营养输液包括(BCDE)

　　A.右旋糖酐输液

　　B.糖类输液

　　C.氨基酸输液

　　D.脂肪乳剂输液

　　E.维生素输液

　注射用无菌粉末

　　一、概述

　　注射用无菌粉末简称粉针，凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。

　　注射用无菌粉末的制备方法可分两种，一种是将原料精制成无菌粉末，另一种是将药物制成水溶液，再进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。

　　二、注射用冷冻干燥制品

　　冷冻干燥是将含需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

　　该方法的优点是：①不耐热药物，可避免因高热而分解变质;②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有的特性;③含水量低，一般在1%～3%范围内同时由于干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品的长期保存;④产品中微粒比用其他方法生产少;⑤产品剂量准确，外观优良。

　　冷冻干燥的特点是

　　A.可避免药品因高热而分解变质

　　B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.产品剂量不易准确，外观不佳

　　E.所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性

　　答案：(ACE)

　　(一)冷冻原理与设备

　　1.冷冻干燥原理：可用水的三相(气、固、液)图加以说明。参见图8～3，

　　图中OA、OB、OC线分别为固-液、液-气和固-气共存线，O点为气、液、固三相共存点，该点所对应的温度为0.01℃，压力为613.3Pa(4.6mmHg)。在冷冻干燥操作过程中，只要控制压力低于613.3Pa，固态的水就可以直接升华为水蒸气。升高温度，(在共熔点以下)，降低压力可使固-气平衡向生成水蒸气的方向移动，这就是冷冻干燥原理。

　　2.冷冻干燥机　冷冻干燥过程通过冷冻干燥机来完成。

　　(二)冷冻干燥制品的制备工艺

　　1.测定产品低共熔点

　　2.冷冻干燥工艺过程?

　　(1)预冻(一般低于共熔点温度10℃～20℃);?

　　(2)升华干燥(视产品情况可分为一次升华干燥与多次升华干燥);

　　(3)再干燥(除去残余水分，一般在0～25℃)。

　　经典真题

　　冷冻干燥制品的正确制备过程是

　　A.预冻—测定产品共熔点—升华干燥—再干燥

　　B.预冻—升华干燥—测定产品共熔点—再干燥

　　C.测定产品共熔点—预冻—升华干燥—再干燥

　　D.测定产品共熔点—升华干燥—预冻—再干燥

　　E.测定产品共溶点—干燥—预冻—升华再干燥

　　答案：C