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含量或效价的规定

作者:admin发布时间:2010-04-22 09:13浏览:

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
  药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。 
  对于原料药,用“含量测定”的药品,其含量限度均用有效物质的百分数(%)表示,此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量,一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”,将药品的含量换算成千燥品的含量;用“效价测定”的抗生素或生化药品,其含量限度用效价单位(国际单位IU)表示。   对于制剂,含量(效价)的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。,,,0.0.0.0 118235,216,国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
  化学合成药物,或检测方法完善,可以保证其质量的单一提取物,可以不写明来源,而用化学名称代替。
  动植物的提取物等质量与来源有关,检验方法尚不能完全控制其质量的,需写出来源。如秋水仙碱的质量标准规定:本品为百合科植物丽江慈菇的球茎中提取得到的一种生物碱。胰酶的质量标准规定:本品系自猪、羊或牛的胰脏中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。 ,,,0.0.0.0 118236,216,"

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
  组成明确的单一化合物,以及主成分已经明确的多组分抗生素,均应列出分子式。有机化合物分子式中的元素符号按国际惯例排列,C排在首位,H排在第二,其余元素符号按英文字母顺序排列,原子数写在该元素符号的右下侧。 

  分子量按最新国际原子量表计算,数字书写至小数点后第二位。