含量测定

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
　　含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物（如鼠、兔、犬等实验动物）或微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。  
　　生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分率（％）来表示。用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。,,,0.0.0.0 118231,216,"

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
　　药品质量标准的检查项下，收载有反映药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。
　　安全性检查的项目有“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”等，这些检查项目与药物安全性有关。有效性的检查是指和药物的疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如抗酸药物需检查“制酸力”，含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查“含氟量”，含乙炔基的药物要检查“乙炔基”，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查“粒度”等。

　　均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。  
　　纯度检查是检查项下的主要内容，是对药物中的杂质进行检查。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等，一般杂质的检查方法收载在《中国药典》的附录中。特殊杂质是指个别药物的生产和贮存中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼等。特殊杂质的检查方法收载在正文各品种质量标准的检查项下。药物中杂质的检查方法一般为限量检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要准确测定其含量。当杂质的毒性较小，允许的限量比较高时，有时需要测定杂质的含量。