一、
A型题
1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）
A．《药品生产许可证》
B．《营业执照》
C．《新药证书》和《药品生产许可证》
D．《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ）
A．SFDA
B．FDA
C．省级药品监督管理部门
D．卫生部
3．GLP规定该规范适用于（ ）
A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．为申请新药证书而进行的非临床研究
D．为申请药品上市而进行的非临床研究
4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ）
A．合法登记的法人机构
B．持有新药证书的新药研究课题负责人
C．持有生产批准文号的机构
D．办理药品注册申请事务的人员
5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ ）
A．从申请之日起，5年保护
B．从申请之日起，6年保护
C．从批准之日起，5年保护
D．从批准之日起，6年保护
6．临床研究用药物，应当（ ）
A．在符合GLP要求的实验室制备
B．在符合GMP条件的车间制备
C．在符合GCP规定的环境中制备
D．在符合GDP条件的操作室制备
7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ ）
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
8．专利法规定可以授予专利权的是（ ）
A．科学发现
B．智力活动的规则和方法
C．动物和植物品种的生产方法
D．疾病的论断和治疗方法
9．药品不良反应主要是指合格药品（ ）
A．使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．在正常用法用量下出现的有害反应
D．正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ ）
A．医学、流行病学及有关专业的技术人员
B．医学、药学及有关专业的技术人员
C．药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D．药学、法医学及有关专业的技术人员
二、B型题
（11～14题共用备选答案）
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．药品临床试验机构
11．新药上市后监测是（ ）
12．随机盲法对照临床试验是（ ）
13．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）
14．治疗作用初步评价阶段是（ ）
（15～18题共用备选答案）
A．1年
B．2年
C．5年
D．10年
E．20年
15．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）
16．《进口药品注册证》的有效期为（ ）
17．新药批准文号的有效期为（ ）
18．进口药品分包装期限一般不超过（ ）
（19～22题共用备选答案）
A．化学药品一类新药
B．化学药品二类新药
C．化学药品三类新药
D．化学药品四类新药
E．化学药品五类新药
19．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）
20．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）
21．国内外均未上市的新复方制剂（ ）
22．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）
（23～25题共用备选答案）
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
23．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）
24．药物临床研究必须执行（ ）
25．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）
三、X型题
26．新化学药品名称包括（ ）
A．通用名
B．商品名
C．英文名
D．化学名
E．汉语拼音
27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）
A．罕见病的新药
B．NCES新药
C．糖尿病新药
D．新的中药材及其制剂
E．新工艺可产生巨额利润的已知药物
28．药品不良反应监测的范围是（ ）
A．可疑药品不良反应
B．可疑严重药品不良反应
C．说明书中已载明的不良反应
D．新的药品不良反应
E．超剂量服用药品产生的不良反应
29．授予发明专利权的药品应当具备（ ）
A．经济性
B．高新技术
C．实用性
D．创造性
E．新颖性
30．药品注册申请包括（ ）
A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．处方药申请
参考答案
一、A型题
1．D 2．A 3．B 4．A 5．D 6．B 7．B 8．C 9．D 10．C
二、B型题
（11～14）DBCB （15～18）BCCC （19～22）CCAA （23～25）ABA
三、X型题
26．ACDE 27．ABCD 28．ABD 29．CDE 30．ABCD