※课程基本信息
课程名称：药事管理学（PharmacyAdministration）
课程类别：专业基础课
学时：51（其中理论课：42学时，实验课：9学时）
学分：3
※教学目的及要求
药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
※教学内容
（一）基础理论和知识
第一章 绪论（3学时）
1．了解药事、药事管理的概念及发展；
2．了解药事管理学科的形成和发展；
3．熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）；
4．掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。
第二章 药品、药学和药师（3学时）
1．掌握药品的定义、药品的分类；
2．掌握药品质量定义和药品质量特征；
3．掌握药师的定义和执业药师管理的规定；
4．掌握药品标准的含义、类型和制定原则；
5．熟悉药学的社会功能与任务；
6．熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道德准则；
7．熟悉药品监督管理的含义、性质和主要职能；
8．熟悉药品质量监督检验的性质、类型和机构；
9．了解药品的来源和发展，药品商品特征；
10．了解药学的形成和发展；
11．了解国外的药师法。
第三章 药事组织（3学时）
1．掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；
2．熟悉我国药事管理组织体系构成；
3．熟悉各级药品检验机构性质和职责；
4．熟悉国家药典委员会性质和职能；
5．熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；
6．熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；
7．了解组织与药事组织的含义；
8．了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9．了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。
第四章 药品管理立法与《药品管理法》（6学时）
1．掌握《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；
2．掌握《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；
3．掌握《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；
4．掌握《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；
5．掌握《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；
6．掌握《药品管理法》规定的药品监督的主要内容；
7．熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；
8．熟悉《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象；
9．了解药品管理立法的发展、特征和意义
10．了解有关法和立法的基本知识。
11．案例分析
第五章 药品注册管理（6学时）
1．掌握药品注册定义、内容；
2．掌握新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；
3．掌握进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；
4．掌握药品注册检验与药品注册标准的概念；
5．熟悉新药监测期的概念、新药技术转让的规定；；
6．熟悉复审与药品再注册的规定；
7．熟悉药品注册检验与药品注册标准的管理规定；
8．熟悉药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容；
9．熟悉药品知识产权保护的有关内容；
10．了解GLP、GCP管理对象、主要内容。
第六章 药品标识物、商标和广告管理（3学时）
1．掌握药品包装、标签的管理规定；
2．掌握药品说明书的管理规定；
3．掌握药品批准文号的管理；
4．掌握药品广告的管理；
5．熟悉药品商标的管理；
6．了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。
第七章 特殊管理的药品（3学时）
1．掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；
2．掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；
3．熟悉戒毒药品管理的主要内容；
4．了解放射性药品管理的主要内容；
5．了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；
第八章 中药管理（3学时）
1．掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；
2．掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；
3．熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；
4．熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；
5．熟悉GAP的主要内容；
6．熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；
7．了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
第九章 制药工业与药品生产质量管理（3学时）
1．掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中心思想、适用范围；
2．掌握GMP（1998修订）的主要内容；
3．熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；
4．熟悉制药工业的概念及构成；
5．熟悉质量、质量管理的有关概念；
6．了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；
第十章 药品市场营销与药品流通监督管理（3学时）
1．掌握《药品流通监督管理办法》中对药品流通管理的主要内容；
2．掌握《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的主要内容；
3．熟悉处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；
4．熟悉药品价格管理主要内容；
5．熟悉禁止商业贿赂行为的有关规定；
6．了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；
第十一章 医疗机构药事管理（3学时）
1．掌握医院药事管理委员会的组成、任务；
2．掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；
3．掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，《医疗机构制剂质量管理规范》的主要内容；
4．熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备；
5．熟悉医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；
6．了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。
第十二章 计算机在药事管理中的应用（3学时）
1．了解计算机在药品管理中应用的内容
2．了解药事管理计算机化技术的方法
（二）基本技能与实践要求
药事管理学是一门软科学，要求学生初步掌握常用社会科学研究方法，以及收集和整理本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能
1．研究课题设计（3学时）：
熟悉形成研究问题、确立研究目的、设计研究框架、确定研究方法的方法和技能。
2．研究方法（3学时）
（1）调查研究方法：掌握确定研究总体与样本、设计调查表或调查问卷、实施社会调查、统计、分析调查结果的方法和技能。
（2）内容分析方法：掌握确定研究范围、收集研究资料、研究资料整理与分析的方法与技能。
3．研究报告撰写与陈述（3学时）
了解研究报告的格式，熟悉分析研究结果、撰写研究报告、进行研究报告陈述与交流的方法和技能。
（三）专业英语要求
通过本课程学习，学生应能够熟练查阅药学实践方面的专业英语文献，掌握药品监督管理常用的英语词汇（双语教学9学时）
※教材
药事管理学（第三版）。吴蓬主编。人民卫生出版社，2003年。
※主要参考资料
1．补充教材：药事管理学补充讲义。四川大学华西药学院药事管理学教研室编。2006
2．参考教材：杨世民主编。药事管理学。第二版。北京：中国医药科技出版社。2006。
3．国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规。北京：中国医药科技出版社。2006。
※成绩评定
理论考试：60分，平时成绩：10分，调研实践30分。