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药物制剂分析

作者:admin发布时间:2010-04-01 14:05浏览:

片剂分析
 
  一、片剂的常规检查:
 
  1.重量差异检查法:0.3g以下——7.5%;0.3以上-5.0%.取20片,超出小于2片,包糖衣后不再检查重量差异,薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。
 
  2.崩解时限检查法:崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间限度。片剂6片,15min内,薄膜衣片30min内,糖衣片1h内,肠溶衣片,盐酸中2h不溶,ph6.8中1h全溶。规定检查溶出度、稀释度或融变时限的片剂不进崩解时限检查。
 
  3.溶出度测定:在规定时间中溶出的速度和程度。不低于q(q为标示含量的70%)
 
  4.含量均匀度检查:片剂、膜剂、胶囊剂或无菌粉未标示量小于10同mg,主药小于5%
 
  二、常用辅料或杂质对含量测定的干扰及排除:硫酸亚铁的含量测定采用铈量法,硫酸亚铁的原料应用高锰酸钾法,差示分光法测定Va胶丸
 
  胶囊剂分析
 
  一、胶囊剂分:硬胶囊、软胶囊剂(胶丸)、和肠溶胶囊剂。供口服用。
 
  二、常规检查:1.外观2.装量差异:0.3以下——10%0.3或以上——7.5%20粒21
 
  三、含量测定:测吸收系数计算含量
 
  注射剂分析
 
  一、常规检查:
 
  1.澄明度
 
  2.装量限度
 
  3.热原试验
 
  4.无菌试验
 
  二、特殊检查:
 
  1.不溶性微粒检查:每1ml中含10um以上微粒不得超过50粒,含25um小于5粒。
 
  2.碘价、酸价和皂化价:以植
 
  3.物油为溶剂的注射液碘值:79-128;酸值:不大于0.5;皂化值:185-200
 
  三、含量测定:
 
  1.主药量大:用重量法
 
  2.所含主成分遇热不稳定易分解:有机溶剂提取法、分光光度法或高效液相法四、附加剂对含量测定干扰:亚硫酸钠存在时,加入丙酮作掩蔽剂。焦亚硫酸钠加入甲醛掩蔽。
 
  软膏剂分析含量测定:
 
  1.加热后直接测定法
 
  2.滤除基质后测定法
 
  3.溶解基质后测定法
 
  4.提取分离法
 
  5.灼烧法
 
  6.双相滴定