绪论（1学时）
【目的要求】
掌握药国家药品标准和药品质量管理规范；
了解药物分析的性质和任务。
【教学内容】
1．药物分析的性质和任务；
2．国家药品标准、我国药典概况、可供参考的国外药典；
3．药品质量管理规范所遵循的法令行文件：GLP、GMP、GSP和GCP。
第一章 药典概况（2学时）
【目的要求】
掌握中国药典内容及有关概念；
熟悉几个主要国外药典的概况；
了解药品检验工作的机构和基本程序。
【教学内容】
1．中国药典的内容与进展：凡例、正文、附录、索引的有关规定以及2005版中国药典；
2．美国药典、英国药典和日本药局方的基本内容。
3．药品检验的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定和写检验报告。
第二章 药物的鉴别试验（4学时）
【目的要求】
掌握药物鉴别试验的项目、条件以及常用药物的鉴别试验；
熟悉各类鉴别方法及其应用；
了解鉴别实验的灵敏度的有关内容与提高实验灵敏度的方法；
了解药物鉴别方法新动向。
【教学内容】
1．药物鉴别试验的概念；
2．鉴别试验项目：药物的性状、一般鉴别试验与专属鉴别试验；
3．鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法以及一些有机物和无机物的鉴别试验与原理；
4．鉴别试验条件：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度以及干扰成分的存在、试验时间；
5．鉴别试验的灵敏度表示方法，采用空白试验的目的以及提高反应灵敏度的方法。
第三章 药物的杂质检查（6学时）
【目的要求】
掌握药物纯度、杂质、杂质限量的概念、表示方法及其计算；
掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等检查原理、方法与注意事项；
熟悉特薄层色谱法、高效液相色谱法及气相色谱法检查杂质的规律与一般方法；
了解杂质的来源、其他一般杂质的检查原理、热分析法在药物分析中的应用；
了解其他特殊杂质检查方法的原理。
【教学内容】
1．药物纯度的概念与要求；杂质的来源与种类；杂质限量的概念、表示方法和计算；
2．一般杂质的概念；一般杂质的检查方法：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易碳化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重；
3．特殊杂质的概念；特殊杂质检查方法。
第四章 定量分析样品前处理与测定方法的效能指标（4学时）
【目的要求】
掌握药典中常见的一些含卤素与含金属的有机药物的前处理方法与其性质的关系；掌握氧瓶燃烧法的预处理方法、原理、方法以及在药物分析中的应用；
掌握分析方法效能指标的内容，分析方法效能指标的确证过程以及不同分析方法对效能指标的要求；
熟悉生物样本分析的前处理的常用方法、原理及各种方法的特点与应用（主要内容在体内药物分析中讲述）；
了解定量分析方法的特点。
【教学内容】
1．定量分析样品的前处理方法：不经有机破坏的分析方法；经有机破坏的分析方法。
2．定量分析方法的特点：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围、重现性以及耐用性。
3．药品质量标准分析方法验证。
4．生物样品分析方法的基本要求：常用样品的种类、采集和贮藏；生物样品分析前处理技术；定量分析方法验证。
第五章 巴比妥类药物的分析（3学时）
【目的要求】
掌握本类药物化学结构与分析方法间的关系；
掌握巴比妥类药物的鉴别和含量测定的方法和原理（酸量法、银量法、溴量法）；
熟悉巴比妥类药物的差示紫外分光光度法和其他分析方法；
了解巴比妥类药物特殊杂质检查。
【教学内容】
1．巴比妥类药物的结构剖析和理化特征；
2．巴比妥类药物的鉴别试验：丙二酰脲类鉴别反应、测定熔点、利用特殊取代基或元素的鉴别试验；
3．特殊杂质检查；
4．含量测定方法：银量法、溴量法、酸碱滴定法、紫外分光光度法（差示分光光度法）。
第六章 芳酸及其酯类药物的分析（4学时）
【目的要求】
掌握水杨酸类和苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系，阿司匹林中特殊杂质的检查，水杨酸类药物的酸碱滴定法和苯甲酸类药物的双相滴定法。
熟悉水杨酸类和苯甲酸类药物的其它含量测定方法。
了解其他芳酸类药物的分析。
【教学内容】
1．典型药物分类与理化性质：水杨酸类、苯甲酸类、其他芳酸类；
2．鉴别试验：与铁盐的反应、重氮化－偶合反应、氧化反应、水解反应、分解产物反应、UV光谱法；
3．特殊杂质检查：阿司匹林特殊杂质检查、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查；
4．含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、紫外分光光度法。
第七章 芳香胺类药物的分析（5学时）
【目的要求】
掌握芳胺、苯乙胺类药物的化学结构与分析方法间的关系、鉴别试验与亚硝酸钠滴定法；
熟悉芳胺、苯乙胺类药物的其他含量测定方法；
了解芳胺、苯乙胺类药物其他分析项目与方法；芳氧丙醇胺类药物的分析。
【教学内容】
1．芳胺类药物的分析：对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定（亚硝酸钠滴定法、非水滴定法、分光光度法、比色法）；
2．苯乙胺类药物的分析：基本结构与主要化学性质、鉴别试验、特殊杂质检查、含量测定（非水滴定法、溴量法、提取酸碱滴定法、比色法）；
3．芳氧丙醇胺类药物的分析：结构与理化性质、鉴别试验。