背景
1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户； 2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务； 3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案； 4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家； 5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。 目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。
认证要准备的技术文件
（1）产品使用说明书。 （2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 （3）产品电器原理图、线路图、方框图。 （4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 （5）整机或元部件认证书复印件。 （6）其他需要的资料。