药品GCP认证形式审查

湖北省食品药品监督管理局

　　药品GCP认证形式审查办理程序

　　一、 审批项目：GCP认证形式审查

　　二、 审批时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）

　　三、 设定依据：

　　1、  《药品管理法实施条件》第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

　　2、 《药物临床试验质量管理规范》。

　　3、 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。

　　四、 审批职能机构：

　　湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　五、 申请范围：省内三级甲等医院、专科医院

　　六、受理地点与时间

　　湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　武汉市公正路18号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心　027-87253641

　　上午8：30－11：30 下午2：30－5：00或3：00-5：30（夏时制）

　　七、办理程序

　　1、申报条件

　　1） 三级甲等医院（或综合性医院）、专科医院。

　　2） 具有医疗机构执业许可证。

　　2、申报资料：

　　1） 医疗机构执业许可证复印件；

　　2） 医疗机构概况；

　　3） 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；

　　4） 药物临床试验管理制度文件目录；

　　5） 申请资格认定的专业科室、平均门诊诊疗及入出院人次；

　　6） 参加药物临床试验技术要求和机关法规的培训情况；

　　7） 机构主要仪器设备情况；

　　8） 实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；

　　9） 其它有关资料；

　　10） 申请人身份证复印件，核原件；

　　11） 申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　12） 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《法定人表人授权委托书》；

　　13） 按申请材料顺序制作目录。

　　3、办事程序

　　1） 省局行政审批服务中心受理、初审；

　　2） 药品安监处审查资料，符合要求的，呈分管局长批准。

　　3） 局行政审批服务中心告知申请人。

　　办事流程：申请人--->行政审批服务中心受理、初审--->安监处审查--->行政审批服务中心告知--->申请人

　　八、 收费情况：无

　　九、 附件

　　1。    《自我保证声明》

　　2。   《法定人表人授权委托书》